Alkindi

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

hydrocortisone

Tillgänglig från:

Diurnal Europe B.V.

ATC-kod:

H02AB09

INN (International namn):

hydrocortisone

Terapeutisk grupp:

Kortikosterojdi għal użu sistemiku

Terapiområde:

Insuffiċjenza Adrenali

Terapeutiska indikationer:

Terapija tas-sostituzzjoni ta ' insuffiċjenza adrenali fit-trabi, tfal u l-adoloxxenti (mit-twelid sa < 18-il sena).

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2018-02-09

Bipacksedel

33
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ALKINDI 0.5 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ
ALKINDI 1 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ
ALKINDI 2 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ
ALKINDI 5 MG GRANIJIET F’KAPSULI GĦALL-FTUĦ
hydrocortisone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TAGĦTI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lit-tifla/tifel tiegħek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħat-tifel/tifla li
ngħatatlu/ngħatatilha din il-mediċina.
-
Jekk it-tifel/tifla ikollu/ikollha xi effett sekondarju kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi kwalunkwe effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat
f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Alkindi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tagħti Alkindi
3.
Kif għandek tagħti Alkindi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Alkindi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ALKINDI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Alkindi fih is-sustanza attiva hydrocortisone. Hydrocortisone
jappartjeni għal grupp ta’ mediċini
magħrufin bħala kortikosterojdi.
Hydrocortisone huwa verżjoni sintetika tal-ormon naturali cortisol.
Cortisol huwa magħmul fil-ġisem
mill-glandoli adrenali. Alkindi huwa għall-użu fi tfal u adoloxxenti
mit-twelid sa 18-il sena meta l-
ġisem ma jkunx qed jagħmel biżżejjed cortisol, għax parti
mill-glandola adrenali ma tkunx qed taħdem
(insuffiċjenza adrenali, ħafna drabi kkawżata minn kondizzjoni
ereditarja msejħa iperplasja adrenali
konġenitali-
_congenital adrenal hyperplasia_
).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TAGĦTI ALKINDI
TAGĦTIX ALKINDI:
-
Jekk it-tifel/tifla tiegħek huwa/hija allerġiku/a għal
hydrocorti

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Kull kapsula fiha 0.5 mg ta’ hydrocortisone.
Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Kull kapsula fiha 1 mg ta’ hydrocortisone.
Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Kull kapsula fiha 2 mg ta’ hydrocortisone.
Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Kull kapsula fiha 5 mg ta’ hydrocortisone.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Granijiet f’kapsuli għall-ftuħ.
Il-granijiet huma bojod jew bojod fl-isfar u huma miżmuma f’kapsula
iebsa (daqs 00el) trasparenti u
bla kulur.
Alkindi 0.5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-0.5" b’linka ħamra.
Alkindi 1 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b’linka blu.
Alkindi 2 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" b’linka ħadra.
Alkindi 5 mg granijiet f’kapsuli għall-ftuħ
Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-5.0" b’linka griża.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Terapija ta’ sostituzzjoni għal insuffiċjenza adrenali fit-trabi,
fit-tfal u fl-adolexxenti (mit-twelid sa <
18-il sena).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża trid tkun individwalizzata skont ir-rispons tal-pazjent
individwali. Għandha tintuża l-aktar
doża baxxa possibbli.
Monitoraġġ tar-rispons kliniku huwa neċessarju u l-pazjenti
għandhom jiġu osservati mill-qrib għal
sinjali li jistgħu jirrikjedu aġġustament tad-doża, inkluż
bidliet fl-istatus kliniku li jirriżultaw minn
remissjonijiet jew taħrix tal-marda, rispons individwali
għall-prodott mediċinali