Alkeran 50 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

melfalanhydroklorid

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

L01AA03

INN (International namn):

melfalanhydroklorid

Dos:

50 mg

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

melfalanhydroklorid Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Melfalan

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2013-11-13

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALKERAN 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
melfalan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alkeran är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alkeran
3.
Hur du tar Alkeran
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alkeran ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALKERAN
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alkeran innehåller den aktiva substansen melfalan. Alkeran tillhör
läkemedelsgruppen cytostatika
(kallas även för kemoterapi) och används för att behandla vissa
typer av cancer. Det fungerar genom
att hämma celltillväxt och sakta ner tumörcellernas fortsatta
tillväxt.
Alkeran- används vid behandling av:

MULTIPELT MYELOM
– cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas
för
plasmaceller. Plasmaceller hjälper till att producera antikroppar som
deltar i kroppens
immunförsvar.

framskriden
ÄGGSTOCKSCANCER

MALIGNT MELANOM
– en sorts hudcancer.
Fråga läkare om du vill ha mer information om dessa sjukdomar.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ALKERAN
TA INTE ALKERAN:

Om du är allergisk mot melfalan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

Om du ammar.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar
Alkeran om:

du får eller nyligen har fått strålbehandling eller kemoterapi,

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Alkeran 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller melfalanhydroklorid
motsvarande 50 mg melfalan.
Hjälpämnen med känd effekt
:
En injektionsflaska med spädningsvätska (10 ml) innehåller 2,32
mmol (53,4 mg) natrium, 6 ml
propylenglykol och 0,52 ml (5%) etanol (96%).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt pulver.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt melanom, multipelt myelom, framskriden äggstockscancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Alkeran är ett cytotoxiskt läkemedel i gruppen alkylerare.
Behandling med Alkeran bör inledas av
eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av
cytostatikabehandling.
Eftersom Alkeran är ett myelosuppressivt läkemedel är det
nödvändigt med frekventa kontroller av
blodstatus under behandlingen och doseringen ska skjutas upp eller
justeras om nödvändigt (se
avsnitt 4.4).
Dosering
_Multipelt myelom_
Alkeran injektionsvätska ges vanligen i intermittenta doser om 0,4
mg/kg kroppsvikt (16 mg/m
2
kroppsyta). Behandlingen upprepas med 4 veckors intervall eller så
snart som benmärgen hunnit
återhämta sig. I kombination med andra cytotoxiska läkemedel,
ibland även med tillägg av prednison,
ges varierande doser med mellan 8–30 mg/m
2
kroppsyta i intervall om 2–6 veckor. För detaljer
hänvisas till facklitteraturen.
Vid högdosbehandling används engångsdoser om 100–200 mg/m
2
kroppsyta (2,5–5 mg/kg
kroppsvikt). Vid doser överstigande 140 mg/m
2
kroppsyta är det nödvändigt att samtidigt ge
hematopoetiska stamceller och/eller benmärgsstimulerande behandling.
_Framskriden äggstockscancer_
Intermittent administrering av doser om 1 mg/kg kroppsvikt (ca 40 mg/m
2
kroppsyta). Denna
behandling kan upprepas var fjärde vecka.
Vid kombination med andra cytostatika reduceras Alk