Alitretinoin Orifarm 10 mg Kapsel, mjuk

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

alitretinoin

Tillgänglig från:

Medartuum AB

ATC-kod:

D11AH04

INN (International namn):

alitretinoin

Dos:

10 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, mjuk

Sammansättning:

sojaolja, raffinerad Hjälpämne; sojaolja, partiellt hydrogenerad Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; alitretinoin 10 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-11-29

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALITRETINOIN ORIFARM 10 MG MJUKA KAPSLAR
ALITRETINOIN ORIFARM 30 MG MJUKA KAPSLAR
alitretinoin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alitretinoin Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Alitretinoin Orifarm
3.
Hur du tar Alitretinoin Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alitretinoin Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALITRETINOIN ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Alitretinoin Orifarm är alitretinoin. Den
tillhör en grupp läkemedel kallad retinoider,
som är besläktade med A‑vitamin.
Alitretinoin Orifarm används för att behandla vuxna patienter med
svårt kroniskt handeksem som inte har
blivit bättre efter andra lokalbehandlingar, bl.a. steroider.
Behandling med Alitretinoin Orifarm måste
övervakas av en hudläkarspecialist (en dermatolog).
Alitretinoin som finns i Alitretinoin Orifarm kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om
du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ALITRETINOIN ORIFARM
TA INTE ALITRETINOIN ORIFARM
•
om du är allergisk mot alitretinoin, andra retinoider (t.ex.
isotretinoin), jordnötter, soja eller någon av de
övriga innehål

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alitretinoin Orifarm 10 mg mjuka kapslar.
Alitretinoin Orifarm 30 mg mjuka kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje mjuk kapsel innehåller 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Sojabönsolja. Varje kapsel på 10 mg innehåller 93 mg sojabönsolja.
Sojabönsolja. Varje kapsel på 30 mg innehåller 279 mg
sojabönsolja.
Sorbitol. Varje kapsel på 10 mg innehåller 13 mg sorbitol.
Sorbitol. Varje kapsel på 30 mg innehåller 26 mg sorbitol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel.
10 mg: ljusbrun, oval, mjuk gelatinkapsel som är ca 10 mm lång och
ca 6 mm bred och innehåller en gul- till
orangefärgad, ogenomskinlig, viskös lösning.
30 mg: gul, oval, mjuk gelatinkapsel som är ca 13 mm lång och ca 8
mm bred och innehåller en gul- till
orangefärgad, ogenomskinlig, viskös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alitretinoin Orifarm är indicerat för behandling av svårt kroniskt
handeksem hos vuxna som inte svarar på
behandling med starka topikala kortikosteroider.
Patienter med eksem som huvudsakligen har hyperkeratotiska egenskaper
är mer benägna att svara på
behandling än patienter med eksem som huvudsakligen yttrar sig som
pomfolyx (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Alitretinoin Orifarm ska endast förskrivas av dermatologer eller
läkare med erfarenhet av användning av
systemiska
retinoider,
samt
är
fullt
införstådd
med
riskerna
med
alitretioninbehandling
och
övervakningskraven. Recept på Alitretinoin Orifarm till kvinnor i
fertil ålder ska begränsas till 30 dagars
behandling och fortsatt behandling ska kräva ett nytt recept. Helst
ska ett graviditetstest, förskrivning av recept
och expediering av Alitretinoin Orifarm ske på samma dag.
Dosering
Rekommenderad dos av Alitretinoin Orifarm är 10 mg eller 30 mg en
gång per dag.
2
Rekommenderad startdos av Alitretinoin Orifarm är 30 mg en gång per
dag. En dos