Alfuzosine HCl SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE 9,1 mg/stuk

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-kod:

G04CA01

INN (International namn):

ALFUZOSINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ALFUZOSINE 9,1 mg/stuk

Läkemedelsform:

Tablet met verlengde afgifte

Sammansättning:

HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K15M, K100M (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B), HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Alfuzosin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, type 2208 (Release controlling polymer), K100M (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

1
V021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFUZOSINE HCL SUN 10 MG TABLETTEN, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Alfuzosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfuzosine HCl SUN 10 mg tabletten en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALFUZOSINE HCL SUN 10 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Alfuzosine HCl SUN 10 mg tabletten zijn een geneesmiddel in de vorm
van een tablet dat moet
worden ingenomen via de mond.
Alfuzosine behoort tot de groep van geneesmiddelen bij
prostaataandoeningen, de zogenaamde alfa-1-
blokkers. Het geeft een ontspanning van het spierweefsel in prostaat
en blaashals, waardoor de urine
gemakkelijker uit de blaas kan stromen.
Alfuzosine wordt gebruikt voor de behandeling van de klachten van
goedaardige prostaatvergroting.
Goedaardige prostaatvergroting
De prostaat bevindt zich vlak onder de blaas. De plasbuis loopt vanuit
de blaas door de prostaat heen
naar buiten. In de prostaat bevindt zich behalve klierweefsel (voor de
productie van prostaatvocht) ook
spierweefsel. Dit spierweefsel bevindt zich ook in de blaashals. Bij
goedaardige prostaatvergroting
verkrampt dit spierweefsel in de prostaat en blaashals zich, waardoor
de plasbuis wordt vernauwd.

Produktens egenskaper

1
V024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
V024
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfuzosine HCl SUN 10 mg tabletten, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg alfuzosinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: lactose (watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ronde, ongecoate, biconvexe tabletten met
afgeronde hoeken, met de
inscriptie “RY 10” aan één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige functionele symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Als adjuvante therapie bij urethrale katheterisatie voor acute
urineretentie (AUR) in verband met BPH.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
BPH: De aanbevolen dosering is 1 tablet Alfuzosine HCl SUN 10 mg met
verlengde afgifte, in te
nemen na de avondmaaltijd.
AUR: Eén tablet van 10 mg per dag na de maaltijd, in te nemen vanaf
de eerste dag van katheterisatie
en voort te zetten tot na katheterverwijdering, tenzij er een terugval
is van acute urineretentie of
ziekteprogressie.
_Ouderen (ouder dan 65 jaar) en bij patiënten met verminderde
nierfunctie _
Op basis van farmacokinetische en klinische veiligheidsgegevens,
kunnen ouderen en patiënten met
nierinsufficiëntie (creatinineklaring

30 ml/min) worden behandeld met de gebruikelijke dosis.
Vanwege het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens mag Alfuzosine
10 mg niet aan patiënten
met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min)
worden gegeven (zie rubriek 4.4).
_Bij patiënten met leverinsufficiëntie _
Alfuzosine als tabletten van 10 mg met verlengde afgifte zijn
gecontra-indiceerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Producten met een lagere dosis
alfuzosinehydrochloride zouden wel geschikt
kunnen zijn voor patiënten met een milde tot matige
leverfunctiestoornis. Raadpleeg hiervoor de
betreffende productinformatie.
_Pediatrische patiënte