Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

alfentanilhydrokloridhydrat

Tillgänglig från:

AS KALCEKS

ATC-kod:

N01AH02

INN (International namn):

alfentanilhydrokloridhydrat

Dos:

0,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

alfentanilhydrokloridhydrat 0,54 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 10 x 10 ml; Ampull, 5 x 10 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-08-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALFENTANIL KALCEKS 0,5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
alfentanil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
­
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
­
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
­
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Alfentanil Kalceks är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Alfentanil Kalceks
3.
Hur du får Alfentanil Kalceks
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alfentanil Kalceks ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALFENTANIL KALCEKS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alfentanil Kalceks innehåller den aktiva substansen
alfentanilhydroklorid (härefter kallat alfentanil).
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas opioidanalgetika.
Alfentanil är ett starkt smärtstillande
läkemedel som används på sjukhus. Det börjar verka snabbt och har
kort verkningstid och används
därför för bedövning (anestesi) vid operationer och
undersökningar.
Läkemedlet används hos vuxna:
•
som smärtstillande läkemedel för att framkalla och/eller
upprätthålla narkos (allmän
bedövning).
Läkemedlet används hos nyfödda, spädbarn, barn och ungdomar:
•
som ett smärtstillande läkemedel i kombination med ett lugnande
medel för att framkalla
bedövning (anestesi)
•
som ett smärtstillande läkemedel i samband med narkos vid både
korta och långa operationer.
Alfentanil som finns i Alfentanil Kalceks kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅ

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alfentanil Kalceks 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 1 ml lösning innehåller alfentanilhydroklorid motsvarande 500
mikrogram alfentanil.
Varje 2 ml-ampull innehåller alfentanilhydroklorid motsvarande 1 mg
alfentanil.
Varje 10 ml-ampull innehåller alfentanilhydroklorid motsvarande 5 mg
alfentanil.
Hjälpämne med känd effekt: natrium (se avsnitt 4.4)
Varje 2 ml-ampull innehåller 7,1 mg natrium.
Varje 10 ml-ampull innehåller 35,4 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning utan synliga partiklar.
Lösningens pH är 4,0-6,0.
Osmolalitet är 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alfentanil Kalceks är avsett för vuxna som:
•
ett analgetikum för induktion av anestesi och/eller för att
upprätthålla generell anestesi.
Alfentanil Kalceks är avsett för nyfödda, spädbarn, barn och
ungdomar under 18 år som:
•
ett opioidanalgetikum i kombination med ett hypnotikum för induktion
av anestesi
•
ett opioidanalgetikum i samband med generell anestesi under både
korta och långa kirurgiska
ingrepp.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen alfentanil ska anpassas individuellt med hänsyn till ålder,
kroppsvikt, fysisk status,
bakomliggande sjukdomstillstånd, användning av andra läkemedel samt
typ av kirurgi och anestesi.
_VUXNA PATIENTER_
Vanlig rekommenderad doseringsregim anges i tabell 1:
TABELL 1
VANLIG REKOMMENDERAD DOSERINGSREGIM
_Vuxna_
_Initial_
_Som tillägg_
Spontan andning
500 mikrogram (1 ml)
250 mikrogram (0,5 ml)
Assisterad ventilation
30-50 mikrogram/kg
15 mikrogram/kg
_•_
_Korta ingrepp och dagkirurgi_
Hos patienter som andas spontant ska den initiala bolusdosen ges
långsamt under 30 sekunder
(spädning kan vara till hjälp).
Efter intravenös administrering hos ej premedicinerade vuxna
patienter kan 500 mikrogram (1 ml)
alf