Alfaxan Multidose 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

alfaxalon

Tillgänglig från:

Zoetis Animal Health ApS

ATC-kod:

QN01AX05

INN (International namn):

alfaxalone

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; klorkresol Hjälpämne; alfaxalon 10 mg Aktiv substans; hydroxipropylbetadex Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund, Kanin, Katt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-05-18

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt
och husdjurskanin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48, DK-2100 Köpenhamn
Danmark
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place
Dublin D07 P4AX
Irland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt
och husdjurskanin.
alfaxalon
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans:
Alfaxalon 10 mg/ml
Hjälpämnen:
Etanol
150 mg/ml
Klorkresol
1 mg/ml
Bensetoniumklorid
0,2 mg/ml
Klar, färglös injektionsvätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi (narkos) hos hund,
katt och husdjurskanin.
Som enda anestesimedel för induktion av och fortsatt anestesi vid
undersökning eller kirurgiska
ingrepp hos hund och katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
I kliniska studier med läkemedlet var andningsstillestånd efter
induktion, vilket definieras som ett
andningsstopp i 30 sekunder eller mer, mycket vanligt (fler än 1 av
10 behandlade djur) hos hund och
katt och vanligt (fler än 1 men färre än 10 djur) hos kanin. I
genomsnitt varade andningsstilleståndet
2
hos dessa djur 100 sekunder hos hund, 60 sekunder hos katt och 53
sekunder hos kanin. Därför
rekommenderas endotrakeal intubering (föra ner ett rör i
luftstrupen) och syrgastillförsel.
Baserat på säkerhet efter marknadsföring har neurologiska tecken
(kramper, muskelryckningar,
darrning, förlängd anestesi), hjärt-respiratoriska tecken
(hjärtstopp, långsam hj�

Produktens egenskaper

1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Alfaxan Multidose 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt
och husdjurskanin.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Alfaxalon 10 mg
HJÄLPÄMNEN:
Etanol
150 mg
Klorkresol
1 mg
Bensetoniumklorid
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund, katt och husdjurskanin.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Som ett induktionsmedel före inhalationsanestesi hos hund, katt och
husdjurskanin. Som enda
anestesimedel för induktion och fortsatt anestesi eller vid
undersökning eller kirurgiska ingrepp hos
hund och katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte tillsammans med andra intravenösa anestesimedel.
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Alfaxalon har begränsade smärtstillande egenskaper, och därför
bör lämplig perioperativ analgesi ges
vid smärtsamma ingrepp.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Läkemedlets säkerhet har inte testats på djur som är yngre än
tolv veckor (hund och katt) och yngre än
sexton veckor (kanin).
Efter induktion är övergående apné vanligt, i synnerhet hos
hundar. Se avsnitt 4.6 för mer information.
I sådana fall bör man intubera och ge syrgas via endotrakealtub. Det
bör finnas möjlighet till IPPV
(intermittent övertrycksventilation).
För att minimera risken för apné ska Alfaxan administreras
långsamt som en intravenös injektion (över
en period av cirka 60 sekunder), inte som en snabb dos.
2
Hos kanin är syresättning före administration av produkten för
induktion av anestesi nödvändig för att
reducera risken för livshotande post-induktionshypoxemi som kan
uppträda sekundärt till
andningsdepression eller apné.
En intravenös kateter bör anv