Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram Kapsel, mjuk

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

13-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

13-09-2021

Aktiva substanser:
alfakalcidol
Tillgänglig från:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kod:
A11CC03
INN (International namn):
alfacalcidol
Dos:
0,25 mikrogram
Läkemedelsform:
Kapsel, mjuk
Sammansättning:
alfakalcidol 0,25 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; jordnötolja, raffinerad Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 30 kapslar; Burk, 100 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
55746
Tillstånd datum:
2017-05-22

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar

alfakalcidol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Alfacalcidol Aristo är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Alfacalcidol Aristo

Hur du tar Alfacalcidol Aristo

Eventuella biverkningar

Hur Alfacalcidol Aristo ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Alfacalcidol Aristo är och vad det används för

Alfacalcidol Aristo innehåller den aktiva substansen alfakalcidol. Alfacalcidol Aristo tillhör en

läkemedelsgrupp som kallas vitamin D-analoger. Det är en form av vitamin D.

Vitamin D reglerar nivån av två ämnen i din kropp. Dessa ämnen är kalcium och fosfat. Din kropp

behöver båda ämnena för friska ben och tänder.

Alfacalcidol Aristo verkar genom att öka mängden vitamin D i din kropp. Detta innebär att nivån av

kalcium och fosfat också kommer att öka i din kropp.

Alfacalcidol Aristo används för att behandla sjukdomar där mängden kalcium i kroppen behöver

ändras. Det används för att behandla:

Benförändringar beroende på nedsatt njurfunktion (osteodystrofi).

Förändringar i dina bisköldkörtlar. Dessa är små körtlar i din nacke och som tillverkar ett ämne

som heter paratyroideahormon och som i sin tur ändrar kalciumhalten i din kropp.

Körtlarna kan orsaka för höga mängder kalcium i blodet (hyperparatyreodism).

Körtlarna kan orsaka för låga mängder kalcium i blodet (hypoparatyreodism).

Benuppmjukning och -missbildning som beror på kalciumbrist (rakit eller osteomalaci).

Alfakalcidol som finns i Alfacalcidol Aristo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Alfacalcidol Aristo

Ta inte Alfacalcidol Aristo

Om du är allergisk mot alfakalcidol, jordnötsolja, soja eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du vet att du lider av hyperkalcemi. Detta innebär att du har höga nivåer av kalcium i

blodet.

Om du vet att du lider av förkalkning. Detta innebär att du har höga nivåer av kalcium i

kroppsvävnaderna.

Om du är osäker om något av det ovan nämnda gäller dig, tala med din läkare innan du tar

Alfacalcidol Aristo.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Alfacalcidol Aristo.

Tala särskilt om för läkaren om du

Tar något av de läkemedel som nämns i avsnittet ”Andra läkemedel och Alfacalcidol Aristo”

nedan.

Har problem med njurarna. Detta innefattar om du har njursten.

Har åderförkalkning.

Har förkalkning av hjärtklaff eller lungvävnad.

Har en sjukdom som gör att inflammationsceller klumpar ihop sig i olika organ (granulom eller

sarkoidos). Du kan vara mer känslig för Alfacalcidol Aristo.

Din kalcium-, fosfat- eller kreatininnivå i blodet kan bli för hög om du tar det här läkemedlet.

Vänligen läs avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” i denna bipacksedel så att du känner igen de symtom

som du kan få. Din läkare kan tvingas ändra din dosering.

Medan du tar Alfacalcidol Aristo kommer din läkare att ta regelbundna blodprov. Detta är mycket

viktigt för barn, patienter med njurproblem eller patienter på en hög dos av läkemedlet. Detta görs för

att kontrollera kreatinin-, kalcium- och fosfatnivåerna i blodet medan du tar ditt läkemedel.

Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för fosfatbindare och som tas samtidigt som

Alfacalcidol Aristo. Det här hjälper dig att upprätthålla den rätta mängden fosfat i blodet.

Din läkare kan också ordinera ett kalciumtillskott som tas samtidigt som Alfacalcidol Aristo. Detta för

att upprätthålla den rätta mängden kalcium i blodet.

Andra läkemedel och Alfacalcidol Aristo

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria läkemedel.

Du måste speciellt berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

Antikonvulsiva (kramplösande läkemedel mot epilepsi eller kramper). Du kan vara i behov av

en större dos Alfacalcidol Aristo.

Hjärtglykosider såsom digoxin (mot hjärtproblem). Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.

Detta kan förorsaka en onormal hjärtrytm.

Tiaziddiuretika, ofta kallade "vätskedrivande tabletter"(för att öka mängden vatten (urin) som

din kropp bildar). Din kalciumnivå i blodet kan bli för hög.

Andra preparat som innehåller kalcium eller andra preparat som innehåller vitamin D. Din

kalciumnivå i blodet kan bli för hög.

Barbiturater (vid sömnstörningar). Du kan vara i behov av en större dos Alfacalcidol Aristo.

Antacida (mot halsbränna eller matsmältningsbesvär) och laxativer (mot förstoppning)

innehållande magnesium. Din magnesiumnivå i blodet kan bli för hög.

Läkemedel som innehåller aluminium. För mycket aluminium är skadligt.

Gallsyrabindare så som kolestyramin (för sänkning av kolesterolnivån, eller för att hjälpa till att

hejda en del former av diarré eller klåda). Alfacalcidol Aristo kan inte nå blodbanan på normalt

sätt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du ska inte använda Alfacalcidol Aristo under graviditet eftersom det kan skada fostret. Använd

preventivmedel under behandling med Alfacalcidol Aristo. Tala med din läkare.

Amning

Din läkare avgör om du ska använda Alfacalcidol Aristo vid amning. Tala med din läkare.

Fertilitet

Det är inte känt om Alfacalcidol Aristo påverkar fertiliteten. Försiktighetsåtgärder bör vidtas. Tala med

din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Vanligen kan detta läkemedel ha väldigt liten inverkan på din förmåga att framföra fordon eller

använda maskiner. Kontakta din läkare om du får biverkningar som innebär att du inte kan köra bil

och använda maskiner (t.ex. yrsel eller minskad uppmärksamhet).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Alfacalcidol Aristo innehåller jordnötsolja

Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Alfacalcidol Aristo innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 1 mg alkohol (etanol) per kapsel motsvarande 1 % w/w. Mängden i en

kapsel av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

3.

Hur du tar Alfacalcidol Aristo

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Alfacalcidol Aristo ska sväljas.

Din läkare berättar för dig hur många kapslar du skall ta eller ge ditt barn.

I början tas blodprov varje vecka för att kontrollera nivåerna av några ämnen i blodet. De här testerna

kontrollerar nivåerna av kalcium, ett enzym vid namn alkaliskt fosfatas eller paratyroidhormonet.

Detta är så att din läkare vet att den dos du tar är den rätta för dig. När du får rätt dos kommer inte

blodprov att behövas så ofta.

Du kan också behöva andra tester så som röntgen. Detta hjälper även läkaren att veta att den dos du tar

är rätt för dig.

Läkaren kan justera din dos och kan be dig ta fler eller färre kapslar beroende på dina provresultat. Din

kalcium- eller fosfatnivå i blodet kan bli för hög när du tar det här läkemedlet. Vänligen läs avsnitt 4 i

den här bipacksedeln så att du känner igen de symtom som du kan råka ut för. Läkaren berättar om du

inte ska ta mer av läkemedlet. Det kommer att behövas några blodprov. När blodproven är normala

kan du börja använda läkemedlet igen. Det är viktigt att du bara tar hälften av din tidigare dos.

Vuxna och ungdomar

Den vanliga startdosen är 1 mikrogram dagligen. De flesta ska ta mellan 1 och 3 mikrogram dagligen.

De flesta tar mellan 0,25 och 1 mikrogram dagligen när blodprov visar att läkemedlet fungerar.

Om du har väldigt låga nivåer av kalcium i blodet, så kan din läkare ordinera mellan 3 och

5 mikrogram dagligen. Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel som kallas för kalciumtillskott för

att tas tillsammans med Alfacalcidol Aristo. Detta kommer att hjälpa till att upprätthålla den rätta

nivån av kalcium i blodet.

Äldre

Vanlig startdos är 0,5 mikrogram dagligen.

Användning för barn

Dosen beror på barnets kroppsvikt då barnet väger mindre än 20 kg. Kapslarna får inte krossas eller

tuggas. Små barn kanske inte kan svälja kapseln och en alternativ läkemedelsform, som t.ex. orala

droppar, bör övervägas.

Barn från 6 år som väger mindre än 20 kg

Vanlig startdos är 0,05 mikrogram per kilogram kroppsvikt dagligen.

Barn som väger över 20 kg och över

Vanlig startdos är 1 mikrogram dagligen.

Administreringssätt

Kapslarna sväljs tillsammans med en tillräcklig mängd vatten. Kapslarna får inte krossas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Alfacalcidol Aristo

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning. Du kan behöva sluta ta detta läkemedel.

Din kalcium- och fosfatnivå i blodet kan bli för hög. Vänligen läs avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” i

denna bipacksedel så att du känner igen de symtom som du kan råka ut för.

Om du har glömt att ta Alfacalcidol Aristo

Om du glömmer att ta ditt läkemedel, ta det så snart du kommer ihåg det. Ta sedan följande dos vid

den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Alfacalcidol Aristo

Vanligtvis pågår behandlingen under lång tid. Alfacalcidol Aristo måste tas regelbundet. Fråga din

läkare om råd ifall du vill sluta ta läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar som det är viktigt att vara uppmärksam på:

Om du upplever något av följande symtom, uppsök sjukvård omedelbart. Du kan ha fått en allergisk

reaktion:

Andningsbesvär.

Svullnad av ansikte och hals.

Allvarligt hudutslag.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom som kan orsakas av för mycket

kalcium eller fosfat i blodet. Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10

användare):

Svaghet eller muskel- och bensmärtor.

Viktnedgång.

Täta urinträngningar.

Törst.

Utmattning.

Illamående, kräkningar, förstoppning eller diarré.

Aptitlöshet.

Svettningar.

Huvudvärk.

Förvirring.

Dåsighet.

Högt blodtryck.

Muntorrhet eller metallsmak i munnen.

Yrselkänsla.

Kontakta din läkare så fort som möjligt om du får något av följande symtom som kan vara tecken på

att problem håller på att utvecklas i dina njurar. Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd (kan

inte beräknas från tillgängliga data):

Mindre behov av att urinera.

Svullnad av någon del av kroppen.

Feber med smärta i sidan av kroppen.

Det kan bildas njursten. Njursten kan orsaka en kraftig smärta i ena sidan av ländryggen.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Höga nivåer av kalcium i urinen eller blodet.

Höga nivåer av fosfat i blodet.

Buk/magsmärtor och obehag.

Utslag.

Klåda.

Mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Huvudvärk.

Diarré, kräkningar, förstoppning, illamående.

Muskelsmärta.

Trötthet.

Avlagringar av kalcium i kroppen (kalcinos).

Svaghets- eller sjukdomskänsla.

Förhöjda nivåer av kalcium i njurarna, njursten.

Förvirring.

Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Yrsel.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Alfacalcidol Aristo ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfallet. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alfakalcidol.

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar

Varje kapsel innehåller 0,25 mikrogram alfakalcidol.

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar

Varje kapsel innehåller 0,5 mikrogram alfakalcidol.

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar

Varje kapsel innehåller 1,0 mikrogram alfakalcidol.

Övriga innehållsämnen är:

Citronsyra

DL-α-Tokoferol

Propylgallat

Vattenfri etanol

Jordnötsolja

Kapselns hölje innehåller:

Gelatin

Glycerol

Anidrisorb 85/70 (sorbitol/sorbitan)

Vatten, renat

Medellångkedjiga triglycerider

Titandioxid (E171)

Alfacalcidol Aristo

0,25 mikrogram mjuka kapslar

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Alfacalcidol Aristo

0,5 mikrogram mjuka kapslar

Röd järnoxid (E172)

Alfacalcidol Aristo

1 mikrogram mjuka kapslar

Gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar

Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Storleken är cirka

10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar

Ljusrosa, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Storleken är cirka

10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar

Ljusgula, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Storleken är cirka

10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aristo är förpackade i en vit, ogenomskinlig HDPE-burk med vitt, ogenomskinligt

HDPE-skruvlock och induktionsförsegling innehållande 30 eller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen

:

Danmark

Alfacalcidol Aristo

Finland

Alfacalcidol Aristo

Norge

Alfacalcidol Aristo

Sverige

Alfacalcidol Aristo

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-09-10

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar

Varje mjuk kapsel innehåller 0,25 mikrogram alfakalcidol.

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar

Varje mjuk kapsel innehåller 0,5 mikrogram alfakalcidol.

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar

Varje mjuk kapsel innehåller 1 mikrogram alfakalcidol.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje mjuk kapsel innehåller 98,7 mg jordnötsolja och etanol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, mjuk

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram mjuka kapslar

Rödbruna, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Storleken är cirka

10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram mjuka kapslar

Ljusrosa, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Storleken är cirka

10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram mjuka kapslar

Ljusgula, ovala, mjuka gelatinkapslar innehållande en klar, oljig vätska. Storleken är cirka

10,4 x 5,6 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Alfacalcidol Aristo är avsett att användas vid tillstånd med störd kalciummetabolism beroende på

störd 1-α-hydroxylering som vid nedsatt njurfunktion.

Huvudindikationerna är:

renal osteodystrofi,

hyperparatyreodism (med skelettsjukdom),

hypoparatyreoidism,

närings- och malabsorptionsrelaterad rakit och osteomalaci,

pseudobrist (vitamin D-beroende) rakit och osteomalaci,

hypofosfatemisk vitamin D-resistent rakit och osteomalaci.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Startdos vid alla indikationer

Vuxna, ungdomar och barn som väger ≥ 20 kg

1 mikrogram per dygn

Äldre

0,5 mikrogram per dygn

Barn från 6 år som väger under 20 kg

0,05 mikrogram/kg per dygn

Alfakalcidoldosen bör sedan justeras baserat på den biokemiska responsen för att undvika

hyperkalcemi. Indikationer på respons inkluderar plasmanivåer av kalcium (idealiskt korrigerat för

proteinbindning), alkaliskt fosfatas, paratyroidhormon samt radiografiska och histologiska

undersökningar.

Plasmakoncentrationer bör i början mätas varje vecka. Den dagliga dosen alfakalcidol kan ökas med

tillägg på 0,25–0,5 mikrogram. När doseringen fastställts kan kalcium, fosfor och kreatinin mätas var

2–4 vecka.

De flesta vuxna patienter svarar på doser mellan 1 och 3 mikrogram per dygn. När det förekommer

biokemiskt och röntgenologiskt bevis på benläkning (och bland patienter med hypoparatyreoidism när

normala kalciumnivåer i plasma uppnåtts) minskas dosen vanligen. Underhållsdoserna befinner sig

vanligen i området 0,25–1 mikrogram per dygn.

Om hyperkalcemi uppstår, ska behandlingen med Alfacalcidol Aristo avbrytas tills kalciumnivån i

plasman återgår till det normala (ungefär 1 vecka) och då startas om igen genom att använda sig av

hälften av den tidigare dosen.

(a) Renal skelettsjukdom

Patienter med relativt höga initiala plasmakalciumnivåer kan ha autonom hyperparatyreoidism som

ofta inte svarar på alfakalcidol. Andra terapeutiska åtgärder kan behövas.

Före och under behandling med Alfacalcidol Aristo ska fosfatbindande ämnen övervägas för att

förhindra hyperfosfatemi. Det är särskilt viktigt att göra frekventa plasmakalciummätningar hos

patienter med kronisk njursvikt eftersom långvarig hyperkalcemi kan förvärra försämringen av

njurfunktionen.

b) Hyperparatyreodism

Hos patienter med primär eller tertiär hyperparatyreoidism som ska genomgå paratyreoidektomi

lindrar preoperativ behandling med alfakalcidol i 2–3 veckor benvärk och myopati utan att förvärra

preoperativ hyperkalcemi. För att minska postoperativ hypokalcemi, ska behandling med Alfacalcidol

Aristo fortsätta tills de alkaliska fosfatasnivåerna i plasma sjunker till det normala eller tills

hyperkalcemi uppträder.

(c) Hypoparatyreoidism

I motsats till responsen på D-vitamin i form av kolekalciferol återställs låga plasmakalciumnivåer till

normala nivåer relativt snabbt med alfakalcidol. Svår hypokalcemi korrigeras snabbare med högre

doser av alfakalcidol (t.ex. 3-5 mikrogram) tillsammans med kalciumtillskott.

(d) Närings- och malabsorptionsrelaterad rakit och osteomalaci

Näringsrelaterad rakit och osteomalaci kan botas snabbt med alfakalcidol. Malabsorptionsrelaterad

osteomalaci (svarar på höga doser av intramuskulärt eller intravenöst D-vitamin i form av

kolekalciferol) svarar på små doser av alfakalcidol.

(e) Pseudobrist (vitamin D-beroende) rakit och osteomalaci

Även om höga doser av D-vitamin i form av kolekalciferol skulle behövas, liknar effektiva doser av

alfakalcidol de doser som krävs för att behandla näringsrelaterad rakit och osteomalaci orsakad av

D vitaminbrist.

(f) Hypofosfatemisk vitamin D-resistent rakit och osteomalaci

Varken höga doser av D-vitamin i form av kolekalciferol eller fosfattillskott är helt tillfredsställande.

Behandling med alfakalcidol vid normal dosering lindrar snabbt eventuell myopati och ökar

retentionen av kalcium och fosfat. Fosfattillskott kan också behövas hos vissa patienter.

Administreringssätt

Oral användning.

Kapslarna sväljs tillsammans med en tillräcklig mängd vatten. Kapslarna får inte krossas eller tuggas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen, jordnötsolja, soja eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Hyperkalcemi, metastatisk kalcifiering.

4.4

Varningar och försiktighet

Övervakning

Under behandling med Alfacalcidol Aristo ska kalcium-, fosfat- och kreatininnivån i serum

kontrolleras regelbundet särskilt hos barn, patienter med nedsatt njurfunktion och patienter som får

höga doser. PTH, alkaliskt fosfatas och kalciumfosfat ska övervakas då kliniskt indicerat.

Hyperkalcemi

Hyperkalcemi kan förekomma hos patienter som behandlas med Alfacalcidol Aristo. Av denna

anledning bör patienten informeras om de kliniska symtomen vid hyperkalcemi, se avsnitt 4.8.

Vid hyperkalcemi ska behandlingen med Alfacalcidol Aristo avbrytas tills

kalciumkoncentrationsnivåerna i serum återgår till de normala, oftast inom cirka en vecka.

Behandlingen med Alfacalcidol Aristo kan sedan återupptas med hälften av den tidigare dosen och

övervakning av kalcium.

I sällsynta fall kan svår hyperkalcemi uppkomma. Detta tillstånd är potentiellt livshotande och kräver

akutbehandling, se avsnitt 4.9.

Långvarig hyperkalcemi kan förvärra ateroskleros, hjärtklaffskleros eller nefrolitiasis. Förlängd

hyperkalcemi ska därför undvikas då dessa patienter behandlas med Alfacalcidol Aristo. Övergående

eller långvarig försämring av njurfunktionen har observerats. Alfacalcidol Aristo ska användas med

försiktighet hos patienter med förkalkning av lungvävnad då detta kan resultera i hjärtsjukdom.

Njurar

Hos patienter med renal skelettsjukdom eller svårt nedsatt njurfunktion kan ett fosfatbindande ämne

ges samtidigt med alfakalcidol för att förhindra förhöjt serumfosfat och eventuell metastastisk

kalcifiering.

Granulomatösa sjukdomar

Alfacalcidol Aristo ska användas med försiktighet hos patienter med granulomatösa sjukdomar, som

sarkoidos, där känsligheten för vitamin D är förhöjd på grund av ökad hydroxyleringsaktivitet.

Alfacalcidol Aristo innehåller etanol

Detta läkemedel innehåller 1 mg alkohol (etanol) per kapsel motsvarande 1 % w/w. Mängden i en

kapsel av detta läkemedel motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin.

Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Digitalisglykosider

Risken för hjärtarytmier ökar vid samtidig användning av digitalisglykosider vid hyperkalcemi

inducerad av D-vitaminintag och är därmed kontraindicerat. Monitorering av elektrokardiografi samt

mätning av digitalisglykosid- och kalciumplasmanivåer bör utföras ofta hos patienter som samtidigt tar

digitalis och alfakalcidol.

Tiaziddiuretika och kalciuminnehållande produkter

Ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med tiaziddiuretika eller produkter som

innehåller kalcium, eftersom dessa patienter kan ha ökad risk för hyperkalcemi. Kalciumnivåerna bör

monitoreras.

Andra D-vitamin innehållande preparat

Vitamin D eller dess analoger ska inte ges samtidigt med alfakalcidol eftersom det kan öka risken för

hyperkalcemi.

Antiepileptika

Patienter som använder barbiturater eller antiepileptiska läkemedel kan behöva större doser av

Alfacalcidol Aristo för att uppnå önskad effekt på grund av deras leverenzyminducerande effekt.

Magnesiuminnehållande antacida

Antacida och laxativer innehållande magnesium ska inte användas under behandling med alfakalcidol

på grund av ökad risk för hypermagnesemi.

Aluminiuminnehållande produkter

Alfacalcidol Aristo kan öka aluminiumkoncentrationen i serum. Patienter som tar

aluminiuminnehållande produkter (t.ex. aluminiumhydroxid, sukralfat) bör övervakas med avseende

på tecken på aluminiumrelaterad toxicitet.

Gallsyrabindare

Samtidig oral administrering av gallsyrabindare så som kolestyramin kan försämra tarmarnas

absorption av oralt administrerat alfakalcidol. Alfacalcidol Aristo ska administreras minst 1 timme

före eller 4 till 6 timmar efter intag av gallsyrabindaren för att minimera risken för en interaktion.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användningen av alfakalcidol i gravida kvinnor. Djurstudier har

visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).

Alfacalcidol Aristo ska därför inte användas av gravida och av fertila kvinnor som inte använder

preventivmedel.

Amning

Även om det inte har fastställts är det troligt att ökade mängder av 1,25-dihydroxivitamin D kommer

att finnas i mjölken hos ammande mödrar som behandlas med alfakalcidol. Detta kan påverka

spädbarnets kalciummetabolism. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller

avbryta/avstå från behandlingen med alfakalcidol efter att man tagit hänsyn till fördelen med

amningen för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Ammade nyfödda barn/spädbarn till mödrar som behandlas med alfakalcidol ska noga kontrolleras för

hyperkalcemi.

Fertilitet

Det finns inga data om alfakalcidols effekter på fertilitet. En preklinisk studie på råttor visade inga

effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Alfacalcidol Aristo har ingen eller en försumbar direkt inverkan på förmågan att framföra fordon eller

använda maskiner. Patienter som upplever yrsel eller förvirringstillstånd under behandling med

alfakalcidol ska inte köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Uppskattningen av frekvensen för biverkningar är baserad på en poolad analys av data från kliniska

studier och spontan rapportering.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är olika typer av hudreaktioner som klåda och utslag,

hyperkalcemi, magsmärtor/obehag och hyperfosfatemi.

Symtom på hyperkalcemi är huvudvärk, svaghet, hypertension, sömnighet, yrsel, svettningar, anorexi,

viktminskning, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, polyuri, polydipsi och muskel- och

benvärk, muntorrhet samt metallsmak.

Förlängd hyperkalcemi kan resultera i nefrokalcinos/nefrolitiasis och nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.4). Njursvikt har rapporterats efter marknadsföring.

Biverkningar är listade enligt MedDRAs organsystem (SOC) och de enskilda listorna börjar med de

vanligaste rapporterade biverkningarna. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i

fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Metabolism- och nutrition

Vanliga

Hyperkalcemi

Hyperfosfatemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga

Förvirringstillstånd

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga

Sällsynta

Huvudvärk

Yrsel

Magtarmkanalen

Vanliga

Mindre vanliga

Buksmärta och obehag

Diarré

Kräkningar

Förstoppning

Illamående

Hud och subkutan vävnad

Vanliga

Utslag*

Klåda

*Olika typer av hudutslag såsom erytematösa,

makulopapulösa och pustulösa utslag har

rapporterats.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mindre vanliga

Myalgi

Njurar och urinvägar

Vanliga

Mindre vanliga

Hyperkalciuri

Nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt)

Nefrolitiasis/nefrokalcinos

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga

Trötthet/asteni/olustkänsla

Kalcinos

Pediatrisk population

Säkerhetsprofilen är liknande för barn och vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdrivet intag av Alfacalcidol Aristo kan orsaka hyperkalcemi, dock är effekten snabbt reversibel då

behandlingen avslutas.

Symtom på överdosering av alfakalcidol är anorexi, trötthet, illamående och kräkningar, diarré,

förstoppning, viktminskning, polyuri, svettningar, huvudvärk, törst, yrsel samt förhöjda kalcium- och

fosfatnivåer i plasma och urin.

Vid allvarliga fall av hyperkalcemi ska allmänna stödjande åtgärder vidtas. Håll patienten väl hydrerad

via intravenös infusion av saltlösning (tvinga fram urinutsöndring), mät elektrolyter, kalcium och

njurfunktion, fastställ elektrokardiografiska abnormiteter, speciellt hos patienter som använder

digitalis. Mer specifikt, behandling med glukokortikoider, loopdiuretika, bisfosfonater, kalcitonin och

slutligen bör hemodialys med låg kalciumkoncentration övervägas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vitamin D och analoger, ATC-kod: A11CC03

Verkningsmekanism

Försämrad 1-α-hydroxylering av njurarna minskar endogen 1,25-dihydroxivitamin D-produktion.

Detta medverkar till störningar i mineralmetabolismen vilket ses vid flera sjukdomar, inklusive renal

skelettsjukdom, hypoparatyreoidism, och vitamin D-beroende rakit.

Dessa störningar, som kräver höga

doser D-vitamin i form av kolekalciferol för att de skall åtgärdas kommer att svara på små doser av

alfakalcidol.

Fördröjd respons och behov av höga doser vid behandling av dessa störningar med D-vitamin i form

av kolekalciferol gör dosjusteringen svår. Detta kan resultera i oförutsedd hyperkalcemi vilken kan ta

veckor eller månader att upphäva. Den största fördelen med alfakalcidol är att respons fås snabbare,

vilket möjliggör en mer exakt dostitrering. Skulle hyperkalcemi inträffa oavsiktligt så kan den

upphävas inom dagar efter att behandlingen avbrutits.

Klinisk effekt och säkerhet

Hos patienter med njurinsufficiens, ökade 1–5 mikrogram/dag 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3)

absorptionen av kalcium och fosfor i tarmarna på ett dosrelaterat sätt. Denna effekt observerades inom

3 dagar efter att läkemedlet börjat användas och omvänt upphävdes effekten inom 3 dagar efter

avbrytandet.

Patienter med kronisk njurinsufficiens har uppvisat ökade kalciumnivåer inom 5 dagar efter att de fått

1α-OHD3 i en dos på 0,5–1,0 mikrogram/dag. Då kalciumhalten i serum steg, sänktes PTH-nivåerna

och alkalinfosfatas ner till det normala.

Hos patienter med näringsrelaterad osteomalaci observerades ökningar i kalciumabsorption inom

6 timmar efter oral administrering av 1 mikrogram 1α-OHD3 och nådde vanligen maximal absorption

vid 24 timmar. 1α-OHD3 ökade också plasmakoncentrationen av oorganisk fosfor på grund av ökad

intestinal absorption och reabsorption i njurtubuli. Denna effekt är ett resultat av PTH-suppression via

1α-OHD3. Läkemedlets effekt på kalcium var ungefär dubbelt dess effekt på absorptionen av fosfor.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Alfakalcidol absorberas passivt och nästan fullständigt i tunntarmen.

Metabolism och eliminering

I levern omvandlas alfakalcidol snabbt till 1,25-dihydroxivitamin D, den fysiologiskt aktiva

vitamin D-metaboliten som verkar som en reglerare av kalcium- och fosfatmetabolismen. Eftersom

den här omvandlingen sker snabbt, så är de kliniska effekterna av alfakalcidol och 1,25-

dihydroxivitamin D mycket lika varandra.1,25-dihydroxivitamin D transporteras runt i blodet med

hjälp av ett specifikt transportprotein (ett globulin). Vitamin D metaboliseras till flera polära inaktiva

metaboliter och utsöndras i huvudsak via gallan.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Halveringstiden för alfakalcidol är cirka 4 timmar. Den farmakologiska effekten är 3–5 dagar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Kronisk toxicitet

Alfakalcidols icke-kliniska toxicitet är beroende av den kända vitamin D-effekten av calcitriol vid

kalciumhemostas, vilken karakteriseras av hyperkalcemi, hyperkalciuri och slutligen av kalcifiering av

mjukvävnad.

Genotoxicitet

Alfakalcidol är inte genotoxisk.

Reproduktionstoxicitet

Inga specifika effekter beträffande alfakalcidols verkan på avkommans fertilitet eller beteende

noterades bland råttor och kaniner. Vad beträffar embryofetal utveckling, observerades fetal toxicitet

(förlust av implantationer i efterhand, lägre storlek på kullarna med ungar och låg födelsevikt) vid

doser tillräckligt höga att förorsaka toxicitet för honan. Höga doser med vitamin D är kända för att

vara teratogena hos försöksdjur.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Citronsyra

DL-α-Tokoferol

Propylgallat

Etanol, vattenfri

Jordnötsolja

Kapselns hölje:

Gelatin

Glycerol

Anidrisorb 85/70

Vatten, renat

Triglycerider, medellångkedjiga

Titandioxid (E171)

Alfacalcidol Aristo

0,25 mikrogram mjuka kapslar

Röd järnoxid (E172)

Svart järnoxid (E172)

Alfacalcidol Aristo

0,5 mikrogram mjuka kapslar

Röd järnoxid (E172)

Alfacalcidol Aristo

1 mikrogram mjuka kapslar

Gul järnoxid (E172)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Kapslarna är förpackade i en vit, ogenomskinlig HDPE-burk med vitt, ogenomskinligt HDPE-

skruvlock och induktionsförsegling.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

0,25 mikrogram: 55746

0,5 mikrogram: 55747

1 mikrogram: 55748

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

2017-05-22

Datum för den senaste förnyelsen:

2020-09-16

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-09-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen