ALENDRONATO DE SODIO

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

alendronato de sódio

Tillgänglig från:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATC-kod:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (International namn):

alendronate sodium

Terapiområde:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Produktsammanfattning:

Expediente: 0410039233; cnpj: 17159229000176; Numero transacao: 17159229000176; Numero processo: 17159229000176; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 2 - 1037006040017 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 4 - 1037006040025 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 8 - 1037006040033 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 12 - 1037006040041 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 200 - 1037006040051 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 500 - 1037006040068 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVC TRANS X 90 (EMB FRAC) - 1037006040076 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 2 - 1037006040084 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 4 - 1037006040092 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 8 - 1037006040106 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 12 - 1037006040114 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 200 - 1037006040122 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 500 - 1037006040130 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 70 MG COM CT BL AL PVDC TRANS X 90 (EMB FRAC) - 1037006040149 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES

Bemyndigande status:

REGISTRADO

Tillstånd datum:

2013-12-23

Bipacksedel

ALENDRONATO DE SÓDIO
COMPRIMIDO 70MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ALENDRONATO DE SÓDIO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDO 70MG
Embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70mg de ácido
alendrônico)........................................91,37mg
Excipiente
q.s.p............................................................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de sua doença,
conhecida como osteoporose. Este
medicamento o ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.
_ _
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O alendronato de sódio é um composto que atua como um potente
inibidor específico da
reabsorção óssea. Ele pertence à classe de medicamentos não
hormonais chamados bisfosfonatos,
que ajudam na reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham
menos propensão a
fraturas.
COMO O OSSO É MANTIDO NORMAL?
O osso sofre um processo normal de reconstrução continua. Primeiro,
o osso mais antigo é
removido (reabsorvido) e então é formado o osso novo. Esse processo
balanceado de reabsorção
e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.
O QUE É OSTEOPOROSE E POR QUE ELA DEVE SER TRATADA?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. Esse
processo é comum em
mulheres
após
a
menopausa
e
também
pode
ocorrer
em
homens.
A
osteoporose
ocorre
frequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, a qual
ocorre quando os ovários
param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, ou são removidos
(que pode ocorrer, por
exemplo, durante uma histerectomia). Quanto mais cedo a mulher atinge
a menopausa, maior o
risco de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens por
vári

Produktens egenskaper

ALENDRONATO DE SÓDIO
COMPRIMIDO 70MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ALENDRONATO DE SÓDIO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDO 70MG
Embalagem contendo 4 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
alendronato de sódio (equivalente a 70mg de ácido
alendrônico)........................................91,37mg
Excipiente
q.s.p............................................................................................................1
comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada,
croscarmelose sódica e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose em
mulheres na pós-menopausa
com osteoporose para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da
coluna (fraturas vertebrais por
compressão).
O alendronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose
de homens para prevenir
fraturas.
_ _
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE
MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
EFEITO SOBRE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Demonstrou-se a eficácia de alendronato de sódio 10mg em dose única
diária em mulheres na
pós-menopausa
com
osteoporose
em
quatro
estudos
clínicos,
duplo-cegos,
controlados
por
placebo, com dois ou três anos de duração. Esses estudos incluíram
dois estudos multicêntricos
de grande porte de três anos de duração, de desenhos praticamente
idênticos, sendo um deles
realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15 países diferentes
(estudo multinacional),
que envolveu 478 e 516 pacientes, respectivamente. O gráfico a seguir
mostra os aumentos
médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colo
femoral e em região do
trocânter em pacientes que receberam alendronato de sódio 10mg/dia
em relação aos pacientes
que receberam placebo por três anos para cada um dos estudos.
ESTUDOS DE TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPÁUSICAS
AUMENTO D