Aldurazyme

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

laronidase

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB05

INN (International namn):

laronidase

Terapeutisk grupp:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Terapiområde:

Mucopolysaccharidosis I

Terapeutiska indikationer:

Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-vervangingstherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; alfa-L-iduronidasedeficiëntie) om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2003-06-09

Bipacksedel

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALDURAZYME, 100 U/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Laronidase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALDURAZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aldurazyme wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de
ziekte MPS I
(mucopolysaccharidose type I). Het wordt toegediend om de
niet-neurologische manifestaties van de
ziekte te behandelen.
Mensen met MPS I hebben géén ofwel een laag gehalte van het enzym
α
-L-iduronidase, dat bepaalde
stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt. Het gevolg
hiervan is dat deze stoffen niet
ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Ze hopen zich op in vele
weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS
I.
Aldurazyme is een kunstmatig enzym dat laronidase wordt genoemd; het
kan het natuurlijke enzym
dat ontbreekt bij patiënten met MPS I vervangen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
W

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 U (ca. 0,58 mg) laronidase.
Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één
micromol substraat (4-MUI) per
minuut.
Laronidase is een recombinante vorm van humaan
α
-L-iduronidase en wordt geproduceerd door
middel van recombinant-DNA-technologie met behulp van een kweek van
Chinese Hamster-
Ovariumcellen (CHO-cellen).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke flacon van 5 ml bevat 1,29 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie
bij patiënten met een bevestigde
diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I;
α-L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de
niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door
een arts die ervaring heeft
met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke
stofwisselingsziekten. Aldurazyme
dient te worden toegediend in een geschikte klinische omgeving waar
reanimatieapparatuur voor geval
van nood binnen handbereik is.
Dosering
De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per
week.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
_Oudere patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten ouder dan
65 jaar zijn niet vastgesteld
en voor deze patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
3
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier-
of leverinsufficiëntie is niet
beoor