Aldurazyme

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

laronidase

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB05

INN (International namn):

laronidase

Terapeutisk grupp:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Terapiområde:

Mucopolysaccharidosis I

Terapeutiska indikationer:

Aldurazyme ir norādīts ilgtermiņa enzīma aizstājterapija pacientiem ar apstiprinātu diagnozi mucopolysaccharidosis I MP I; alfa-L-iduronidase trūkumu), lai ārstētu nonneurological izpausmes slimības.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2003-06-09

Bipacksedel

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALDURAZYME 100 V/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Laronidase _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aldurazyme un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aldurazyme lietošanas
3.
Kā lietot Aldurazyme
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Aldurazyme
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALDURAZYME UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Aldurazyme ir paredzēts MPS I (mukoposlisaharidoze I tips) pacientu
ārstēšanai. Tas ir paredzēts
neneiroloģisko simptomu ārstēšanai.
MPS I pacientiem pilnībā vai daļēji trūkst enzīms
α-L-iduronidāze, kas organismā šķeļ īpašas vielas
(glikozaminoglikānus). Tā rezultātā šīs vielas organismā
nesašķeļas un netiek izvadītas, kā tam būtu
jānotiek. Tās uzkrājas dažādos organisma audos un izraisa MPS I
raksturīgos simptomus.
Aldurazyme ir īpašs mākslīgi radīts enzīms – laronidāze. Tas
var aizvietot pie MPS I organismā
trūkstošo enzīmu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALDURAZYME LIETOŠANAS
JUMS NEDRĪKST IEVADĪT ALDURAZYME ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret laronidāzi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Aldurazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Aldurazyme lietošana izraisa:

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aldurazyme 100 V/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 100 V (apmēram 0,58 mg) laronidāzes _(laronidase)._
Katrs 5 ml flakons satur 500 V laronidāzes.
Aktivitātes vienība (V) norāda uz substrāta (4-MUI) viena
mikromola hidrolīzi minūtē.
Laronidāze ir cilvēka gēna α-L-iduronidāzes rekombinanta forma,
kas izveidota ar rekombinantās
DNS tehnoloģijas palīdzību, izmantojot zīdītāja – Ķīnas
kāmja – olšūnu (ĶKO) kultūru.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katrs 5 ml flakons satur 1,29 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs vai nedaudz zaigojošs bezkrāsains vai blāvi
dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aldurazyme ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas
domāta pacientiem, kuriem ir
diagnosticēta mukopolisaharidoze I (MPS I; α-L-iduronidāzes
nepietiekamība), lai ārstētu
neneiroloģiskas slimības izpausmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanai ar Aldurazyme jānotiek ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze MPS I vai citu iedzimtu
vielmaiņas slimību ārstēšanā. Aldurazyme ievadīšana jāveic
atbilstošā ārstniecības iestādē, kurā
atrodas vajadzības gadījumā lietošanai gatava reanimācijas
aparatūra.
Devas
Ieteicamā Aldurazyme lietošanas shēma ir 100 V/kg ķermeņa masas
vienu reizi nedēļā.
_ _
_Pediatriskā populācija _
Bērnu populācijai devas pielāgošana nav nepieciešama.
_Gados vecāki cilvēki _
Aldurazyme drošums un efektivitāte nav pierādīta pacientiem, kuri
ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc
šādiem pacientiem nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu
lietošanas shēmu.
_Pacienti ar nieru un aknu mazspēju _
Aldurazyme efektivitāte un drošums nav novērtēts pacientiem,
kuriem ir nieru vai aknu mazspēja, u