Aldurazyme

Land: Europeiska unionen

Språk: grekiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

λαρονιδάση

Tillgänglig från:

Sanofi B.V.

ATC-kod:

A16AB05

INN (International namn):

laronidase

Terapeutisk grupp:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Terapiområde:

Βλεννοπολυσακχαρίωση Ι

Terapeutiska indikationer:

Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης (MPS ι, α-L-iduronidase ανεπάρκεια) για τη θεραπεία της nonneurological εκδηλώσεις της νόσου.

Produktsammanfattning:

Revision: 24

Bemyndigande status:

Εξουσιοδοτημένο

Tillstånd datum:

2003-06-09

Bipacksedel

23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ALDURAZYME 100 U/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Laronidase
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Aldurazyme
3.
Πώς χορηγείται το Aldurazyme
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme
6.
Περιεχόμενο της �

Produktens egenskaper

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 100 U (περίπου 0,58 mg) laronidase.
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 U
laronidase.
Η μονάδα δραστικότητας (U) ορίζεται ως
η υδρόλυση ενός micromole υποστρώματος
(4-MUI) ανά
λεπτό.
Η laronidase είναι μία ανασυνδυασμένη
μορφή της ανθρώπινης α-L-iduronidase και
παράγεται με
εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική
καλλιέργεια θηλαστικού
και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου
Κρικητού (Chinese Hamster Ovary).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 1,29 mmol
νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και
άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Aldurazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια
αγωγή ενζυμικής υποκατάστασης σε
ασθενείς με
επιβεβαιωμένη Βλεννοπολυσακχαρίδωση
I (MPS I, ανεπάρκεια α-L-iduronidase) για την
αντιμετώπιση των μη νευρολογικών
εκδηλώσεων της νόσου (β