Akeega

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-kod:

L01

INN (International namn):

niraparib, abiraterone acetate

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Prostata Tumörer, Kastrering-Resistent

Terapeutiska indikationer:

Treatment of adult patients with prostate cancer.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-04-19

Bipacksedel

42
B. BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AKEEGA 50 MG/500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
niraparib/abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Akeega är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Akeega
3.
Hur du tar Akeega
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Akeega ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AKEEGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Akeega är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser:
niraparib och abirateronacetat, och
fungerar på två olika sätt.
Akeega används för att behandla vuxna män med prostatacancer som
har förändringar i vissa gener
och vars prostatacancer har spritt sig till andra delar av kroppen och
som inte längre har någon effekt
av medicinsk eller kirurgisk behandling som sänker
testosteronnivåerna (även kallat metastaserad
kastrationsresistent prostatacancer).
Niraparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP-hämmare.
PARP-hämmare blockerar ett
enzym som kallas poly(adenosindifosfatribos)-polymeras (PARP). PARP
hjälper cellerna att reparera
skadat DNA. När PARP blockeras kan cancercellerna inte reparera sitt
DNA, vilket leder till att
cancercellerna dör och hjälper till att kontrollera cancern.
Abirateron hindrar din kropp från att bilda testosteron och detta kan
fördröja tillväxten av
prostatacancer.
När du tar detta läkemedel kommer läkaren också att ordinera ett
annat lä

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Akeega 50 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Akeega 100 mg/500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Akeega 50 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller niraparibtosilatmonohydrat
motsvarande 50 mg niraparib och
500 mg abirateronacetat motsvarande 446 mg abirateron.
Akeega 100 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller niraparibtosilatmonohydrat
motsvarande 100 mg niraparib och
500 mg abirateronacetat motsvarande 446 mg abirateron.
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 241 mg laktos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Akeega 50 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Gulorange till gulbruna, ovala, filmdragerade tabletter (22 mm x 11
mm), präglade med ”N 50 A” på
den ena sidan och släta på den andra sidan.
Akeega 100 mg/500 mg filmdragerade tabletter
Orange, ovala, filmdragerade tabletter (22 mm x 11 mm), präglade med
”N 100 A” på den ena sidan
och släta på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akeega är tillsammans med prednison eller prednisolon indicerat för
behandling av vuxna patienter
med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) och BRCA
1/2-mutationer (germline
och/eller somatisk) hos vilka kemoterapi inte är kliniskt indicerat.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med niraparib och abirateronacetat plus prednison eller
prednisolon ska sättas in och
övervakas av specialistläkare med erfarenhet av medicinsk behandling
av prostatacancer.
Innan behandling med Akeega påbörjas måste positiv BRCA-status
fastställas med en validerad
testmetod (se avsnitt 5.1).
Dosering
Rekommenderad startdos av Akeega är 200 mg/1 000 mg (två tabletter
med 100 mg niraparib/500 mg
abirateronacetat) som en daglig enkeldos vid ungefär samma tidpunkt
varje dag (se
”Administreringssä