Agomelatine "Anpharm" 25 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Agomelatin

Tillgänglig från:

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ATC-kod:

N06AX22

INN (International namn):

Agomelatine

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

filmovertrukne tabletter

Tillstånd datum:

2018-09-04

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AGOMELATINE ANPHARM
Agomelatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Agomelatine Anpharm
3.
Sådan skal De tage Agomelatine Anpharm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Agomelatine Anpharm indeholder det aktive stof agomelatin. Det
tilhører en gruppe medicin, der
kaldes antidepressiva, og De har fået Agomelatine Anpharm til
behandling af en depression.
Agomelatine Anpharm anvendes til voksne.
En depression er en vedholdende forstyrrelse af sindsstemningen, der
påvirker dagligdagen.
Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer,
men vil ofte omfatte en uhyre
tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre
selv det, man bedst kan lide, søvn-
forstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og
vægtforandringer.
De forventede fordele af Agomelatine Anpharm er at reducere og
gradvist fjerne symptomer relateret
til Deres depression.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR
D
E BEGYNDER AT TAGE AGOMELATINE ANPHARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE AGOMELATINE ANPHARM
-
hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige
indholdss

Produktens egenskaper

16. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Agomelatine "Anpharm", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30841
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Agomelatine "Anpharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 61,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Orange til gul, aflang, 9,5 mm lang, 5,1 mm bred filmovertrukket
tablet med blåt firmalogo
påtrykt den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Major depression (moderat til svær depression).
Agomelatine "Anpharm" er indiceret til voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis er 25 mg per os en gang daglig ved sengetid.
Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers
behandling, kan dosis
øges til 50 mg en gang daglig, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget
samtidig ved sengetid.
Beslutningen om at øge dosis skal afvejes mod en højere risiko for
stigning i
aminotransferaser. Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages
ud fra den enkelte
patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering
af leverfunktionen.
dk_hum_59859_spc.doc
Side 1 af 14
Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering
af behandling. Behandling
bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre
grænse for
normalområdet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter
ca. 3 uger, 6 uger
(afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af
vedligeholdelses-
fasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt. 4.4).
Behandling bør seponeres, hvis
aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet
(se pkt. 4.3 og 4.4).
Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed
som ved
behandlingsstart.
Behandlingsvarighed
Patienter med depression bør behandles i en tilstrækkeli