Agomelatin Mylan Filmtabletten

Land: Schweiz

Språk: tyska

Källa: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiva substanser:

agomelatinum

Tillgänglig från:

Mylan Pharma GmbH

ATC-kod:

N06AX22

INN (International namn):

agomelatinum

Läkemedelsform:

Filmtabletten

Sammansättning:

agomelatinum 25 mg ut agomelatinum-acidum citricum, cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras corresp. natrium 0.2 mg, magnesii stearas, acidum stearicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto.

Klass:

B

Terapeutisk grupp:

Synthetika

Terapiområde:

Antidepressivum

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2021-03-18

Bipacksedel

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Agomelatin Mylan
Mylan Pharma GmbH
Was ist Agomelatin Mylan und wann wird es angewendet?
Agomelatin Mylan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur
Behandlung von depressiven
Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde
Störung der Stimmungslage, die
das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven
Erkrankung sind bei den betroffenen
Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch
häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der
Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an
Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen,
das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie
Gewichtsveränderungen.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Agomelatin Mylan nicht eingenommen werden?
Agomelatin Mylan darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
·bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin
oder einen der Hilfsstoffe von
Agomelatin Mylan,
·bei Leberfunktionsstörung (d.h. wenn Ihre Leber nicht richtig
arbeitet),
·bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel
zur Behandlung von
depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Mylan Vorsicht geboten?
Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin Mylan möglicherweise nicht
für Sie geeignet ist:
·Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Mylan erhöhte
Leberenzymwerte festgestellt
wurden, wird Ihr Arzt

Produktens egenskaper

Agomelatin Mylan
Mylan Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Agomelatinum ut Agomelatinum-Acidum citricum.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum silicificatum, Mannitolum
(E421), Povidonum K30, Silica
colloidalis anhydrica, Crospovidonum Typ A, Natrii stearylis fumaras,
Magnesii stearas, Acidum
stearicum.
Filmüberzug: Hypromellosum, Macrogolum 6000, Titanii dioxidum (E171),
Talcum, Ferrum oxydatum
flavum (E172).
Jede Filmtablette enthält 0,2 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Filmtablette Agomelatin Mylan enthält 25 mg Agomelatin als
Agomelatin-Zitronensäure.
Gelbe, längliche, bikonvexe, 9 mm lange, 4,5 mm breite Filmtablette.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von depressiven Episoden Erwachsener gemäss ICD-10 (bzw.
einer «Major Depression»
gemäss DSM IV) und anschliessende Erhaltungstherapie über 6-12
Monate bei den Patienten, deren
depressive Symptomatik auf Agomelatin in der Akutbehandlung gut
angesprochen hat.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg, die einmal täglich abends
einzunehmen ist. Sofern nach
zweiwöchiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist,
soll unter Beachtung der
möglichen Risiken die Dosis auf 50 mg (zwei Tabletten zu 25 mg)
einmal täglich abends erhöht werden.
Dies ist zugleich die Maximaldosis.
Eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere
Risiko eines Anstiegs der
Transaminasenwerte abgewogen werden. Jede Dosissteigerung auf 50 mg
sollte auf einer individuellen
Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben
zur Kontrolle der Leberfunktion
sollten strikt befolgt werden.
Höhere tägliche Dosen als 50 mg sind nicht untersucht und dürfen
nicht angewendet werden.
Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasenwerte
das 3-Fache des oberen
Normbereichs überschreitet (siehe «Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Bei allen Patienten sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden:
eine Referenz