Agnis Plus

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

metformin, vildagliptin

Tillgänglig från:

PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD (VOŽDOVAC)

ATC-kod:

A10BD08

INN (International namn):

metformin, vildagliptin

Dos:

850mg+50mg

Läkemedelsform:

film tableta

Enheter i paketet:

film tableta; 850mg+50mg; blister, 5x6kom

Klass:

R

Receptbelagda typ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tillverkad av:

BELUPO, LIJEKOVI I KOZMETIKA D.D.

Produktsammanfattning:

JKL: 1341143

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2020-07-20

Bipacksedel

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
AGNIS
®
PLUS, 850 MG/ 50 MG, FILM TABLETE
AGNIS
®
PLUS, 1000 MG/50 MG, FILM TABLETE
metformin/ vildagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Agnis Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Agnis Plus
3.
Kako se uzima lek Agnis Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Agnis Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK AGNIS PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Agnis Plus sadrži aktivne supstance
metformin-hidrohlorid
i vildagliptin koje pripadaju grupi lekova koji
se nazivaju „oralni antidijabetici”.
Lek Agnis Plus se koristi za lečenje pacijenata sa šećernom
bolešću tipa 2 (dijabetes melitusa tip 2). Ovaj tip
šećerne bolesti je takođe poznat kao insulin nezavisni dijabetes
melitus.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako organizam ne stvara dovoljno
insulina ili ako insulin koji proizvodi
organizam ne deluje onako dobro kako bi trebao. Bolest se takođe
može razviti ako organizam stvara previše
glukagona.
Insulin je supstanca koja pomaže u smanjenju vrednosti šećera u
krvi, naročito posle obroka. Glukagon je
supstanca koja pospešuje stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje
porast vrednosti šećera u krvi. Obe supstance
stvara pankreas (gušterača).
KAKO LEK AGNIS PLUS DELUJE
Obe aktivne supstance, metformin-hidrohlorid i vildagliptin, pomažu u
kontrolisanju vrednosti šećera u krvi.
Aktivna supstanca metformin

Produktens egenskaper

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Agnis
®
Plus, 850 mg/ 50 mg, film tablete
Agnis
®
Plus, 1000 mg/50 mg, film tablete
INN: metformin/ vildagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Agnis Plus, 850 mg/ 50 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži 850 mg metformin-hidrohlorida (što
odgovara 660 mg metformina)
i 50 mg
vildagliptina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 2,8 mg laktoze, monohidrata.
_Agnis Plus, 1000 mg/50 mg, film tablete_
Jedna film tableta sadrži
1000 mg metformin-hidrohlorida (što odgovara 780 mg metformina)
i 50 mg
vildagliptina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna film tableta sadrži 4,2 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Agnis Plus, 850 mg/ 50 mg film tablete_:
Žute, bikonveksne i ovalne film tablete sa oznakom „50“ na jednoj
strani i „850“ na drugoj strani.
_Agnis Plus 1000 mg/50 mg film tablete_:
Žute, bikonveksne i ovalne film tablete sa oznakom „50“ na jednoj
strani i „1000“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Agnis Plus je indikovan u terapiji dijabetes melitusa tip 2:

Lek Agnis Plus je indikovan u terapiji odraslih pacijenata kod kojih
se ne može postići zadovoljavajuća
kontrola glikemije primenom oralnog metformina u maksimalno
podnošljivoj dozi ili kod pacijenata koji
se već leče kombinacijom odvojenih tableta vildagliptina i
metformina.

Lek Agnis Plus je je indikovan u kombinaciji sa derivatima
sulfoniluree (tj. trojnoj
kombinovanoj
terapiji) kao dodatak dijeti i fizičkoj aktivnosti kod odraslih
pacijenata kod kojih je kontrola glikemije sa
metforminom i sulfonilureom neodgovarajuća.

Lek Agnis Plus je indikovan u trojnoj kombinovanoj terapiji sa
insulinom kao dodatak dijeti i fizičkoj
aktivnosti za poboljšanje kontrole glikemije kod odraslih pacijenata
kod kojih stabilna doza insulina i
metformina ne omogućava odgov