AFRAT

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

ibandronato de sódio

Tillgänglig från:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC-kod:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (International namn):

ibandronate-sodium

Terapiområde:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Produktsammanfattning:

150 MG COM CT BL AL AL X 1  - 1029804250018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 2 - 1029804250026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 3 - 1029804250034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 6 - 1029804250042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 12 - 1029804250050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 18 - 1029804250069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 150 MG COM CT BL AL AL X 24 - 1029804250077 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2016-02-01

Bipacksedel

AFRAT
®
(IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO)
COMPRIMIDO
150 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AFRAT
®
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 150 mg contém:
ibandronato de sódio
monoidratado.....................................................................................................................................168,75
mg*
*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AFRAT
®
150 mg é indicado para o tratamento da osteoporose (enfraquecimento
dos ossos) pós-menopausa, com a finalidade
de reduzir o risco de fraturas vertebrais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AFRAT
®
é um medicamento utilizado para tratar a osteoporose em mulheres
após a menopausa. O princípio ativo de
AFRAT
®
é
o ibandronato de sódio, uma substância altamente potente que age
seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células
que destroem o tecido ósseo. Assim,
AFRAT
®
é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo causadora
da
fragilidade dos ossos (osteoporose) e que ocorre, principalmente, em
mulheres na pós-menopausa.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente
absorvido para o sangue, atingindo a concentração
máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de
40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos
ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores
bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de
sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir reabsorção
e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta
ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer f

Produktens egenskaper

AFRAT
®
(IBANDRONATO DE SÓDIO MONOIDRATADO)
COMPRIMIDO
150 MG
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AFRAT
®
IBANDRONATO DE SÓDIO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1 comprimido de 150 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 150 mg contém:
ibandronato de sódio
monoidratado.....................................................................................................................................168,75
mg*
*Equivalentes a 150 mg de ácido ibandrônico.
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício,
croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
AFRAT
®
, 150 mg, é indicado para o tratamento da osteoporose pós-menopausa,
com a finalidade de reduzir o risco de
fraturas vertebrais.
Em um subgrupo de pacientes de risco, com escore T < -3,0 DP no colo
do fêmur, ibandronato de sódio também
demonstrou reduzir o risco de fraturas não vertebrais.
Tratamento da osteoporose: a osteoporose pode ser confirmada pelo
achado de baixo índice de massa óssea (escore
T < -2,0 DP) e pela presença de histórico de fratura osteoporótica
ou de baixo índice de massa óssea (escore T < -2,5
DP) na ausência de fratura osteoporótica preexistente documentada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE NA PÓS-MENOPAUSA
IBANDRONATO DE SÓDIO, 2,5 MG, ADMINISTRADO DIARIAMENTE
Em um estudo preliminar sobre fraturas, com duração de três anos,
randomizado, duplo-cego, controlado com placebo,
demonstrou-se diminuição estatisticamente significativa e
clinicamente relevante na incidência de novas fraturas vertebrais
radiográficas morfométricas e clínicas. O ibandronato de sódio foi
avaliado em doses de 2,5 mg administradas diariamente
e de 20 mg administradas de forma intermitente (20 mg em dias
alternados, perfazendo um total de 12 doses no início de
cada ciclo de três m