AFINITOR

Land: Brasilien

Språk: portugisiska

Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiva substanser:

EVEROLIMO

Tillgänglig från:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ATC-kod:

ANTINEOPLASICO

INN (International namn):

EVEROLIMO

Terapiområde:

ANTINEOPLASICO

Produktsammanfattning:

5 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1006810650015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 10 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1006810650023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1006810650031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Bemyndigande status:

Válido

Tillstånd datum:

2009-06-22

Bipacksedel

AFINITOR™
(EVEROLIMO)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos simples
2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
Bula Paciente
VP18 = Afinitor_Bula_Paciente
_ _
1
_ _
AFINITOR
™
everolimo
APRESENTAÇÕES
Afinitor
™
de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg - embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS (USO PEDIÁTRICO PARA
TRATAMENTO DE SEGA
ASSOCIADO AO TSC)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Afinitor
™
2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém respectivamente 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de
everolimo.
Excipientes: lactose, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada,
estearato de magnésio e butil-
hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico pode prescrever Afinitor
™
comprimidos para o tratamento de:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor
hormonal positivo, em combinação
com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia;
- Tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados no estômago e
intestino, pulmão ou pâncreas;
- Câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado de Células
Renais (CCR) cuja doença tenha progredido
durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI, quimioterápicos ou
imunoterápicos;
- Angiomiolipoma renal (um tumor do rim) associado ao Complexo da
Esclerose Tuberosa (TSC) que não
requeira cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos);
- Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA, um tumor
cerebral específico) associado ao
Complexo da Esclerose tuberosa (TSC).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Se tiver alguma dúvida sobre como o Afinitor
™
funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você,
pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Afinitor
™
é um medicamento antitumoral que pode bloquear o crescimento de
algumas células do organismo.
Contém uma substância ativa chamada everolimo. Pode ser usado para o
tratamento de alguns tipos de câncer
em adultos e também alguns tipos de tumores benignos associados a um
distúrbio genético chamado Esclero

Produktens egenskaper

AFINITOR™
(EVEROLIMO)
Novartis Biociências S.A.
Comprimidos simples
2,5 mg, 5 mg ou 10 mg
Bula Profissional
VPS20 = Afinitor_Bula_Profissional
_ _
_ _
1
_ _
AFINITOR
TM
everolimo
APRESENTAÇÕES
Afinitor
TM
de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg - embalagens contendo 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS (USO PEDIÁTRICO APENAS PARA
TRATAMENTO DE SEGA
ASSOCIADO AO TSC)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Afinitor
TM
2,5 mg, 5 mg e 10 mg contém respectivamente 2,5 mg, 5 mg e 10 mg de
everolimo.
Excipientes: lactose, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada,
estearato de magnésio e butil-
hidroxitolueno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Afinitor
TM
é indicado para o tratamento de:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado, receptor
hormonal positivo, em combinação
com um inibidor da aromatase, após terapia endócrina prévia.
- Pacientes com tumores neuroendócrinos avançados (NET) localizados
no estômago e intestino, pulmão ou
pâncreas.
- Pacientes com câncer avançado do(s) rim(ns) (Carcinoma avançado
de Células Renais (CCR)) cuja doença
tenha progredido durante ou após o tratamento com VEGFR – TKI,
quimioterápicos ou imunoterápicos.
- Pacientes com angiomiolipoma renal associado à complexo de
esclerose tuberosa (TSC) não necessitando de
cirurgia imediata (em pacientes acima de 18 anos).
- Pacientes com astrocitoma subependimário de células gigantes
(SEGA, um tumor cerebral específico)
associado à complexo de esclerose tuberosa (TSC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER DE MAMA AVANÇADO RECEPTOR HORMONAL POSITIVO
O estudo BOLERO-2 (Estudo CRAD001Y2301), de Fase III, multicêntrico,
duplo-cego, randomizado de
Afinitor
TM
+ exemestano versus placebo + exemestano foi realizado com mulheres na
pós-menopausa com
câncer de mama avançado, receptor de estrógeno positivo e HER
2-neu/não amplificado, com recorrência ou
progressão após terapia prévia com letrozol ou anastrozol. As
pacientes foram randomizadas em uma
propo