Advocate

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-10-2021

Aktiva substanser:
imidakloprid, moxidektin
Tillgänglig från:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kod:
QP54AB52
INN (International namn):
imidacloprid, moxidectin
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats; Ferrets
Terapiområde:
Antiparasitiska produkter, insekticider och repellenter
Terapeutiska indikationer:
DogsFor hundar som lider av, eller riskerar, blandade parasitinfektioner:förebyggande och behandling av loppangrepp (Ctenocephalides felis),behandling av bitande löss (Trichodectes canis),behandling av örat kvalster angrepp (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (orsakad av Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (orsakad av Demodex canis),förebyggande av hjärtmask sjukdom (L3 och L4 larver av Dirofilaria immitis),behandling av cirkulerande microfilariae (Dirofilaria immitis),behandling av kutan dirofilariosis (vuxna stadier av Dirofilaria repens)förebyggande av kutan dirofilariosis (L3 larver av Dirofilaria repens),minskning av cirkulerande microfilariae (Dirofilaria repens),förebyggande av angiostrongylosis (L4 larver och omogna vuxna av Angiostrongylus vasorum),behandling av Angiostrongylus vasorum och Crenosoma vulpis,förebyggande av spirocercosis (Spirocerca lupi),behandling av Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (vuxna),behandling av eye mask Thelazia callipaeda (vuxna),behandling av infektioner med gast
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000076
Tillstånd datum:
2003-04-02
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000076

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

11-09-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-10-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-10-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-10-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

12-03-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on, lösning för små katter och illrar

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on, lösning för stora katter

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on, lösning för små katter och illrar

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on, lösning för stora katter

imidakloprid, moxidektin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dosenhet pipett innehåller:

Dosenhet

Imidakloprid

Moxidektin

Advocate för små katter (

4 kg) och illrar

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate för stora katter (

>

4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)

Klart gul till brunaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För katter

som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:

behandling och profylax av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

behandling mot angrepp av öronskabb (

Otodectes cynotis

behandling av skabb (

Notoedres cati

behandling av hårmask,

Eucoleus aerophilus

(syn.

Capillaria aerophila

) (vuxna stadier),

profylax av lungmaskinfektion (larvstadier L3/L4 av

Aelurostrongylus abstrusus

behandling av lungmasken

Aelurostrongylus abstrusus

(vuxna stadier),

behandling av ögonmasken

Thelazia callipaeda

(vuxna stadier),

profylax av hjärtmaskinfektion (

Dirofilaria immitis

larvstadier L3 och L4),

behandling av infektioner med inälvsmaskar (larvstadie L4, outvecklade vuxna och vuxna

stadier av

Toxocara cati

(spolmask)

Ancylostoma tubaeforme)

(hakmask)

.

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk hudreaktion (FAD)

orsakad av loppor.

För illrar

som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:

behandling och profylax av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

profylax av hjärtmaskinfektion (

Dirofilaria immitis

larvstadier L3 och L4).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Får ej ges till kattungar under 9 veckors ålder.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Till illrar skall inte ”Advocate för stora katter” (0,8 ml) eller ”Advocate för hund” (alla storlekar)

användas.

För hundar, måste motsvarande läkemedel ”Advocate för hund”, som innehåller 100 mg/ml

imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.

Får ej ges till kanariefåglar.

6.

BIVERKNINGAR

Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos katt. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad

och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Läkemedlet kan i sällsynta fall

orsaka lokala hypersensitiva reaktioner. Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i

mycket sällsynta fall neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi, skakningar,

ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupillreflex, nystagmus), onormal andning, salivering och

kräkningar observerats.

Läkemedlet har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället

omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter

utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsstället.

Läkemedlet kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i

övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.

I händelse av oavsiktligt oralt intag (via munnen), skall symptomatisk behandling sättas in av

veterinär.

Det finns inget känt motgift. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

– Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

– Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

– Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

– Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

– Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Katt, iller.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Endast för utvärtes bruk.

Används lokalt på huden inom ett begränsat område i nacken för att förhindra att djuret slickar på

applikationsstället.

Doseringsschema för katt:

Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt

moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.

Behandlingsplanen fastställs av veterinär mot bakgrund av diagnos och lokala smittoförhållanden.

Kattens vikt

[kg]

Pipettstorlek som skall

användas

Mängd

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg kroppsvikt]

Moxidektin

[mg/kg kroppsvikt]

4 kg

Advocate för små katter

Minst 10

minst 1

> 4–8 kg

Advocate för stora katter

10–20

1–2

> 8 kg

passande kombination av pipetter

Behandling och profylax av loppor

Ctenocephalides felis

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan

fortsätta utvecklas i 6 veckor eller längre efter behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden.

Därför kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande

miljön för att bryta loppans livscykel. Detta kan ge en snabbare minskning av mängden loppor i

hemmet. Läkemedlet bör ges en gång i månaden när den används som en del av behandling mot

allergisk hudreaktion orsakad av loppor.

Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)

Läkemedlet ges som en engångsdos. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter

behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling. Använd inte direkt i hörselgången.

Behandling av skabb (Notoedres cati)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila)(vuxna stadier)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Profylax av Aelurostrongylus abstrusus

Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.

Behandling av Aelurostrongylus abstrusus

Advocate ska administreras en gång i månaden under tre på varandra följande månader.

Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)

Läkemedlet ges som en engångsdos.

Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)

Katter som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer (ej i Sverige för närvarande), kan

vara infekterade av vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall man beakta råden i avsnittet

”SÄRSKILDA VARNINGAR” innan

behandling med läkemedlet påbörjas.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads mellanrum

under den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är

närvarande. Läkemedlet kan ges under hela året. Första dosen kan ges efter första möjliga risk för

myggbett, men inte mer än en månad efter dettaa tillfälle. Behandlingen bör fortsätta regelbundet med

en månads mellanrum fram till en månad efter att risk för myggbett upphört. För att fastställa en

behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter

ett annat hjärtmaskförebyggande läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första

behandlingen med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare

medicineringen.

I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask. De kan

därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

Spolmask- och hakmaskbehandling

(

Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)

I områden där hjärtmasken förekommer, minskar behandling en gång i månaden märkbart risken för

återinfektion orsakad av spolmask och hakmask. I områden där hjärtmask inte förekommer, kan

läkemedlet användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och inälvsmask

.

Doseringsschema för iller:

En pipett Advocate spot-on, lösning för små katter (0,4 ml) per djur skall administreras.

Överskrid inte rekommenderad dos.

Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.

Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 3 veckor. Vid stor påfrestning av loppor kan

upprepad administrering efter 2 veckor vara nödvändigt.

Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)

Illrar som vistas eller rest i områden där hjärtmasken förekommer, kan vara infekterade av vuxna

stadier av hjärtmask. Därför skall de givna råden under avsnitt ”SÄRSKILDA VARNINGAR” beaktas

innan

behandling med Advocate.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet användas regelbundet med en månads intervall under

den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.

Läkemedlet kan användas under hela året. Första dosen kan ges efter första möjliga risk för myggbett,

men inte mer än en månad efter dettaa tillfälle. Behandlingen skall fortsätta regelbundet med en

månads intervall framtill en månad efter att risk för myggbett upphört.

I områden där hjärtmask inte förekommer bör det inte vara någon risk att illrar har hjärtmask. De kan

därför behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och sätt

den på pipetten, vrid av och avlägsna förseglingen, se bild.

Dela pälsen i djurets nacke tills huden är synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten

kraftigt flera gånger tills innehållet är tömt direkt på huden. Applikation i nacken minimerar

möjligheten för djuret att slicka i sig läkemedlet. Används endast på oskadad hud.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Läkemedlets effekt har inte testats hos illrar som väger över 2 kg och därför kan effektens varaktighet

vara kortare hos dessa djur.

Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga

behandlingar märkbart minskar effekten av läkemedlet. Däremot kan ofta upprepad schamponering

eller bad i vatten efter behandling minska effekten av läkemedlet.

Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av maskmedel kan utvecklas vid frekvent, upprepad

användning av maskmedel i den klassen. Därför ska användningen av detta läkemedel baseras på

bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information om artens rådande känslighet,

för att begränsa risken för framtida resistens.

Användningen av läkemedlet ska samtidigt baseras på säkerställd diagnos av blandinfektion (eller risk

för infektion, då profylax tillämpas) (se även avsnitt 4 och 8).

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Behandling av katter som väger mindre än 1 kg och illrar som väger mindre än 0,8 kg skall baseras på

risk-nyttabedömning av veterinär.

Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således

bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk-nyttabedömning av veterinär.

Applicera inte i djurets mun, ögon eller öron.

Försiktighet skall iakttas så att läkemedlet inte intas av djur via munnen och inte kommer i kontakt

med djurets eller andra djurs ögon eller mun. Se noga till att rätt appliceringsmetod följs, så som

beskrivet i avsnitt 9. Var särskilt noga med att läkemedlet appliceras på angivet ställe för att minska

risken för att djuret slickar i sig läkemedlet. Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra. Låt inte

behandlade djur komma i kontakt med obehandlade djur förrän applikationsstället har torkat.

För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till områden där hjärtmask förekommer mot

hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad.

Exakt diagnos av hjärtmask är svår att ställa. Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera

hjärtmaskstatus för samtliga katter och illrar äldre än 6 månader, innan profylax påbörjas. Hos katt och

iller som är infekterad med vuxna stadier av hjärtmask kan profylax med läkemedlet orsaka allvarliga

skadliga effekter, inklusive död. Om infektion med vuxna hjärtmaskar diagnostiserats, skall

infektionen behandlas i enlighet med befintligt vetenskapligt kunnande.

Hos vissa kattindivider kan angrepp av

Notoedres cati

vara svåra. I dessa grava fall är samtidig

stödbehandling nödvändig då behandling enbart med detta läkemedel kan vara otillräcklig för att

förhindra djurets död.

Imidakloprid är giftigt för fåglar, särskilt kanariefåglar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.

Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.

Tvätta händerna noggrant efter behandling.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin skall hantera det

veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet. I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka

hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation, eller

brännande/stickande känsla).

I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka irritation i luftvägarna hos känsliga individer.

Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.

Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt svalts, uppsök genast läkare och

visa bipacksedeln eller etiketten.

Lösningsmedlet i Advocate kan missfärga eller skada vissa material såsom, läder, textilier, plast eller

behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och digivning hos

berörda djurslag. Läkemedlet rekommenderas därför inte till djur avsedda för avel eller under

dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Advocate:

Under behandling med Advocate skall inga andra medel mot parasiter innehållande makrocykliska

laktoner användas.

Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller

kirurgiska procedurer har observerats.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos katt.

Läkemedlet har administrerats till kattungar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka

med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och

övergående snabb andhämtning har observerats.

Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi,

skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupillreflex, nystagmus), onormal andning,

salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.

Läkemedlet har administrerats till illrar med 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med 4

behandlingar utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska effekter.

I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symtomatisk behandling sättas in.

Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

Blandbarhetsproblem:

Inga kända.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Advocate får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är

till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR>

Imidakloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor. Lopplarver i djurets omgivning dör

efter kontakt med ett djur som behandlats med läkemedlet.

Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med

Dirofilaria immitis

under 4 veckor efter en engångsapplicering.

Studier som utvärderar moxidektins farmakokinetik har visat att efter upprepade appliceringar uppnår

serumnivåer steady state efter ungefär 4 på varandra följande månatliga behandlingar hos katt.

Förpackningsstorlekar

0,4 ml och 0,8 ml per pipett

Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42

dospipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

BIPACKSEDEL

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on, lösning för små hundar

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on, lösning för stora hundar

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Tyskland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Advocate 40 mg + 10 mg spot-on, lösning för små hundar

Advocate 100 mg + 25 mg spot-on, lösning för medelstora hundar

Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on, lösning för stora hundar

Advocate 400 mg + 100 mg spot-on, lösning för mycket stora hundar

imidakloprid, moxidektin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje dosenhet pipett innehåller:

Dosenhet

Imidakloprid

Moxidektin

Advocate för små hundar (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate för medelstora hundar (

>

4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate för stora hundar (

>

10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate för mycket stora hundar (

>

25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Hjälpämne: Bensylalkohol, 1 mg/ml butylhydroxytoluen (E 321; som antioxidant)

Klart gul till brunaktig lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För hundar som lider av, eller riskerar samtidig infektion med flera parasiter:

behandling och profylax av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

behandling av pälsätande löss (

Trichodectes canis

behandling mot angrepp av öronskabb (

Otodectes cynotis

), rävskabb (orsakad av

Sarcoptes

scabiei

var.

canis

), demodikos (orsakad av

Demodex canis

profylax av hjärtmaskinfektion (

Dirofilaria immitis

larvstadier L3 och L4),

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on, lösning för små katter och illrar

Advocate 80 mg + 8 mg spot-on, lösning för stora katter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substanser:

Advocate för katter innehåller: 100 mg/ml imidakloprid och 10 mg/ml moxidektin.

Varje dosenhet (pipett) innehåller:

Dosenhet

Imidakloprid

Moxidektin

Advocate för små katter (

4 kg) och illrar

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate för stora katter (

>

4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Hjälpämnen:

Bensylalkohol

Butylhydroxytoluen 1 mg/ml (E 321; som antioxidant)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Spot-on, lösning.

Klart gul till brunaktig lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Katt, iller

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För katter

som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:

behandling och profylax av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

behandling mot angrepp av öronskabb (

Otodectes cynotis

behandling av skabb (

Notoedres cati

,

behandling av hårmask,

Eucoleus aerophilus

(syn.

Capillaria aerophila

) (vuxna stadier),

profylax av lungmaskinfektion (larvstadier L3/L4 av

Aelurostrongylus abstrusus

behandling av lungmasken

Aelurostrongylus abstrusus

(vuxna stadier),

behandling av ögonmasken

Thelazia callipaeda

(vuxna stadier),

profylax av hjärtmaskinfektion (

Dirofilaria immitis

larvstadier L3 och L4),

behandling av infektioner med gastrointestinala nematoder (larvstadie L4, outvecklade vuxna

och vuxna stadier av

Toxocara cati

Ancylostoma tubaeforme).

Läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi mot allergisk dermatit (FAD)

orsakad av loppor.

För illrar

som lider av, eller riskerar infektion med flera parasiter samtidigt:

behandling och profylax av loppangrepp (

Ctenocephalides felis

profylax av hjärtmaskinfektion (

Dirofilaria immitis

larvstadier L3 och L4).

4.3

Kontraindikationer

Får ej ges ej till kattungar under 9 veckors ålder.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena.

Till illrar skall inte ”Advocate för stora katter” (0,8 ml) eller ”Advocate för hund” (alla storlekar)

användas.

För

hundar,

måste

motsvarande

läkemedel

”Advocate

för

hund”,

innehåller

mg/ml

imidakloprid och 25 mg/ml moxidektin, användas.

Får ej ges till kanariefåglar.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Se avsnitt 4.5.

Läkemedlets effekt har inte testats hos illrar över 2 kg och därför kan effektens varaktighet vara

kortare hos dessa djur.

Det är osannolikt att kortvarig kontakt med vatten för djuret vid ett eller två tillfällen mellan månatliga

behandlingar signifikant reducerar effekten av läkemedlet. Däremot, kan frekvent schamponering eller

bad i vatten efter behandling reducera effekten av läkemedlet.

Resistens hos parasiter mot någon särskild klass av anthelmintikum kan utvecklas vid frekvent,

upprepad användning av anthelmintikum av den klassen. Därför ska användningen av detta läkemedel

baseras på bedömning av varje enskilt fall och på lokal epidemiologisk information om artens rådande

känslighet, för att begränsa risken för framtida resistens.

Användningen av läkemedlet ska samtidigt baseras på säkerställd diagnos av blandinfektion (eller risk

för infektion, då profylax tillämpas) (se även avsnitt 4.2 och 4.9).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandling av katter som väger mindre än 1 kg och illrar som väger mindre än 0,8 kg skall baseras på

risk-nytta bedömning.

Erfarenheten är begränsad av behandling av sjuka och försvagade djur med detta läkemedel, således

bör läkemedlet endast användas för dessa djur baserad på risk-nytta bedömning.

Applicera inte i djurets mun, ögon eller öron.

Försiktighet skall iakttas så att läkemedlet inte intas av djur och inte kommer i kontakt med djurets

eller andra djurs ögon eller mun.

Se noga till att rätt appliceringsmetod, så som beskrivet i avsnitt 4.9, följs. Särskilt att läkemedlet ska

appliceras på angivet ställe för att minska risken att djuret slickar i sig läkemedlet.

Låt inte nyligen behandlade djur putsa varandra. Låt inte behandlade djur komma i kontakt med

obehandlade djur förrän applikationsstället har torkat.

För att skydda katter och illrar som lever i eller reser till hjärtmaskendemiska områden mot

hjärtmasksjukdomar, rekommenderas behandling en gång per månad. Exakt diagnos av hjärtmask är

svår att ställa. Trots detta rekommenderas att man försöker kontrollera hjärtmaskstatus hos samtliga

katter och illrar äldre än 6 månader, innan profylaktisk behandling påbörjas. Hos katt och iller som är

infekterad med vuxna stadier av hjärtmask kan profylaktisk behandling med läkemedlet orsaka

allvarliga skadliga effekter, inklusive död. Om infektion med adulta hjärtmaskar diagnostiserats, skall

infektionen behandlas i enlighet med befintligt vetenskapligt kunnande.

Hos vissa kattindivider kan angrepp av

Notoedres cati

vara svåra. I dessa grava fall är samtidig

stödbehandling nödvändig då behandling enbart med detta läkemedel kan vara otillräcklig för att

förhindra djurets död.

Imidakloprid är toxiskt för fåglar, särskilt kanariefåglar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Undvik kontakt med hud, ögon eller mun.

Intag av mat och dryck samt rökning skall undvikas vid behandlingstillfället.

Tvätta händerna noggrant efter behandling.

Undvik direkt kontakt med behandlade djur, tills området där läkemedlet applicerats är torrt.

Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten.

Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin skall hantera det

veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet. I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka

hudsensibilisering eller övergående hudreaktioner (t.ex. domningar, irritation, eller

brännande/stickande känsla).

I mycket sällsynta fall kan läkemedlet orsaka irritation i luftvägarna hos känsliga individer.

Om läkemedlet av misstag kommer i ögonen skall ögonen noga spolas med vatten.

Om hud- eller ögonirritation kvarstår eller om läkemedlet oavsiktligt svalts, uppsök genast läkare och

visa bipacksedeln eller etiketten.

Lösningsmedlet i Advocate kan missfärga eller skada vissa material såsom, läder, textilier, plast eller

behandlade ytor. Låt applikationsstället torka innan kontakt med dessa material tillåts.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Läkemedlet kan orsaka övergående klåda hos katt. I sällsynta fall kan den orsaka fet päls, hudrodnad

och kräkning. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Läkemedlet kan i sällsynta fall

orsaka lokala hypersensitiva reaktioner. Om djuret slickar på applikationsstället efter behandling, har i

mycket sällsynta fall neurologiska symtom observerats (mestadels övergående) (se under 4.10).

Läkemedlet har bitter smak. Salivation kan emellanåt uppstå om djuret slickat på applikationsstället

omedelbart efter behandling. Detta är inte ett tecken på förgiftning och försvinner inom några minuter

utan någon behandling. Korrekt applikation minimerar slickande av applikationsstället.

Läkemedlet kan i mycket sällsynta fall orsaka en känsla vid applikationsstället som resulterar i

övergående beteendestörningar såsom tröghet, oro och aptitlöshet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

– Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

– Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

– Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

– Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

– Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation hos berörda djurslag.

Läkemedlet rekommenderas därför inte till djur avsedda för avel eller under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Under behandling med Advocate skall inga andra antiparasitära makrocykliska laktoner användas.

Inga interaktioner mellan Advocate och rutinmässigt använda veterinärläkemedel, medicinska eller

kirurgiska procedurer har observerats.

4.9

Dosering och administreringssätt

Doseringsschema för katt:

Rekommenderad minimidos är 10 mg/kg kroppsvikt imidakloprid och 1,0 mg/kg kroppsvikt

moxidektin, vilket motsvarar 0,1 ml/kg kroppsvikt Advocate för katt.

Behandlingsschemat bör baseras på individuell veterinärmedicinsk diagnos och på den lokala

epidemiologiska situationen.

Kattens

vikt

[kg]

Pipettstorlek som

skall användas

Mängd [ml]

Imidakloprid

[mg/kg

kroppsvikt]

Moxidektin

[mg/kg

kroppsvikt]

4 kg

Advocate för små

katter

minst 10

minst 1

> 4–8 kg

Advocate för stora

katter

10–20

1–2

> 8 kg

passande kombination av pipetter

Behandling och profylax av loppor

Ctenocephalides felis

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 4 veckor. Puppor som finns i omgivningen kan

utvecklas i 6 veckor eller längre efter att behandlingen startat, beroende på klimatförhållanden. Därför

kan det vara nödvändigt att kombinera Advocate behandling med åtgärder i den omgivande miljön för

att bryta loppans livscykel. Detta kan resultera i en snabbare reduktion av loppopulationen i hemmet.

Läkemedlet skall administreras en gång per månad när den används som en del av behandlingsstrategi

mot allergisk dermatit orsakad av loppor.

Behandling mot angrepp av öronskabb (Otodectes cynotis)

En enkeldos av läkemedlet appliceras. En ny veterinärundersökning rekommenderas 30 dagar efter

behandling eftersom vissa djur kan behöva en andra behandling. Applicera inte direkt i hörselgången.

Behandling av skabb (Notoedres cati)

En engångsdos av läkemedlet ska administreras.

Behandling av hårmask, Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (vuxna stadier)

En engångsdos av läkemedlet ska administreras.

Profylax av Aelurostrongylus abstrusus

Läkemedlet ska administreras en gång i månaden.

Behandling av Aelurostrongylus abstrusus

Advocate ska administreras en gång i månaden under tre på varandra följande månader.

Behandling av ögonmasken Thelazia callipaeda (vuxna stadier)

En engångsdos av läkemedlet ska administreras.

Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)

Katter i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av

vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall de givna råden under avsnitt 4.5 beaktas innan

behandling

med Advocate.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet appliceras regelbundet med en månads intervall under

den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.

Läkemedlet kan administreras under hela året. Första dosen kan ges efter första möjliga exponering för

myggen, men inte mer än en månad efter denna exponering. Behandlingen skall fortsätta regelbundet

med en månads intervall framtill en månad efter senaste mygg-exponeringen. För att fastställa en

behandlingsrutin, rekommenderas att samma dag eller datum används varje månad. Om man ersätter

ett annat hjärtmaskprofylax-läkemedel i ett hjärtmaskförebyggande program, skall första behandlingen

med Advocate ges inom en månad från den sista behandlingen av den tidigare medicineringen.

I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att katter har hjärtmask. De kan därför

behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

Spolmask- och hakmaskbehandling

(

Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)

I hjärtmaskendemiska områden, reducerar månatlig behandling signifikant risken för återinfektion

orsakad av respektive spolmask och hakmask. I icke-hjärtmaskendemiska områden, kan läkemedlet

användas som en del av ett säsongsförebyggande program mot loppor och gastrointestinala nematoder.

Doseringsschema för iller:

En pipett Advocate spot-on, lösning för små katter (0,4 ml) per djur skall administreras.

Överskrid inte rekommenderad dos.

Behandlingsschemat bör baseras på den lokala epidemiologiska situationen.

Behandling och profylax av loppor (Ctenocephalides felis)

En behandling skyddar mot ytterligare loppangrepp i 3 veckor. Vid stor påfrestning av loppor kan

upprepad administrering efter 2 veckor vara nödvändigt.

Profylax av hjärtmaskinfektion (Dirofilaria immitis)

Illrar i hjärtmaskendemiska områden, eller de som rest i endemiska områden, kan vara infekterade av

vuxna stadier av hjärtmask. Därför skall de givna råden under avsnitt 4.5 beaktas innan

behandling

med Advocate.

För att skydda mot hjärtmask, måste läkemedlet appliceras regelbundet med en månads intervall under

den period av året när myggorna (mellanvärden som bär och överför hjärtmasklarver) är närvarande.

Läkemedlet kan administreras under hela året. Första dosen kan ges efter första möjliga exponering för

myggen, men inte mer än en månad efter denna exponering. Behandlingen skall fortsätta regelbundet

med en månads intervall framtill en månad efter senaste mygg-exponeringen.

I icke-endemiska områden bör det inte vara någon risk att illrar har hjärtmask. De kan därför

behandlas utan speciella försiktighetsåtgärder.

Administreringssätt

Endast för utvärtes bruk.

Ta ur en pipett ur förpackningen. Håll pipetten upprätt, vrid och dra av huven. Vänd huven och använd

den att vrida av och avlägsna pipettens försegling, se bild.

Dela pälsen i djurets nacke tills huden är synlig. Placera pipettens topp på huden och kläm pipetten

kraftigt

flera

gånger

tills

innehållet

tömt

direkt

huden.

Applikation

nacken

minimerar

möjligheten för djuret att slicka i sig läkemedlet. Appliceras endast på oskadad hud.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Upp till 10 gånger rekommenderad dos har tolererats utan skadliga eller oönskade bieffekter hos katt.

Läkemedlet har administrerats till kattungar med upp till 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka

med 6 behandlingar utan allvarliga biverkningar. Övergående pupilldilatation, salivering, kräkning och

övergående snabb andhämtning har observerats.

Efter oavsiktligt oralt intag eller överdos kan neurologiska symtom (mestadels övergående) som ataxi,

skakningar, ögonsymtom (dilaterade pupiller, svag pupillreflex, nystagmus), onormal andning,

salivering och kräkningar uppstå i mycket sällsynta fall.

Läkemedlet har administrerats till illrar med 5 gånger rekommenderad dos varannan vecka med

4 behandlingar utan tecken på biverkningar eller oönskade kliniska effekter.

I händelse av oavsiktligt oralt intag, skall symtomatisk behandling sättas in.

Det finns ingen känd specifik antidot. Användande av aktivt kol kan vara fördelaktigt.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, makrocykliska

laktoner, milbemyciner.

ATCvet-kod: QP54AB52.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Imidakloprid, 1-(6-kloro-3-pyridylmetyl)-N-nitro imidazolidin-2-ylidenamin, är ett ektoparasitmedel

tillhörande gruppen klornikotinylföreningar. Kemiskt, närmare bestämt en klornikotinylnitroguanidin.

Imidakloprid är verksamt mot såväl larvstadier som vuxna loppor.

Lopplarver i djurets omgivning dör

efter kontakt med ett djur behandlat med läkemedlet.

Imidakloprid

har en hög affinitet till de

nikotinerga acetylkolinreceptorerna i den postsynaptiska regionen av centrala nervsystemet (CNS) hos

loppan. Den påföljande hämningen av den kolinerga transmissionen hos insekten resulterar i paralys

och död. P.g.a. den svaga affiniteten till däggdjurens nikotinerga receptorer och den förväntat svaga

penetrationsförmågan genom blod/hjärnbarriären hos däggdjur, har den praktiskt taget ingen effekt på

däggdjurs CNS. Imidakloprid har minimal farmakologisk aktivitet på däggdjur.

Moxidektin, 23-(O-metyloxim)-F28249 alfa är en andra generationens makrocyklidlakton av

milbemycinfamiljen. Det är ett parasitmedel aktivt mot många invärtes och utvärtes parasiter.

Moxidektin är aktivt mot

Dirofilaria immitis

larvstadier (L3, L4). Det är också verksamt mot

gastrointestinala nematoder.

Moxidektin interagerar med GABA och glutamatreglerade kloridkanaler.

Detta leder till en postsynaptisk öppning av kloridkanalerna, inflöde av kloridjoner och induktion av

ett irreversibelt vilotillstånd. Resultatet är förlamning av den angripande parasiten, följt av död

och/eller utdrivning. Läkemedlet har bestående verkan och skyddar katterna mot infektionsåterfall med

Dirofilaria immitis

under 4 veckor efter en engångsapplicering.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter lokal administrering av läkemedlet, distribueras imidakloprid snabbt över djurets hud inom en

dag efter applikation. Det finns på kroppsytan under hela behandlingstiden. Moxidektin absorberas

genom huden, når maximal plasmakoncentration ungefär inom 1 till 2 dagar efter behandling av katter.

Efter absorption från huden, distribueras moxidektin systemiskt i kroppsvävnaden men på grund av sin

fettlöslighet koncentreras det främst i fett. Det elimineras långsamt från plasma som tydligt mätbar

moxidektinkoncentration i plasma genom hela behandlingstiden, en månad.

Medelhalveringstiden, t½, är mellan 18,7 och 25,7 dagar hos katt.

Studier som utvärderar moxidektins farmakokinetik har visat att efter upprepade appliceringar uppnår

serumnivåer steady state efter ungefär 4 på varandra följande månatliga behandlingar hos katt.

Miljöegenskaper

Se avsnitt 6.6.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Bensylalkohol

Butylhydroxytoluen

Propylenkarbonat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förpackningsmaterial

Vit dospipett av polypropylen med skruvlock.

Förpackningsstorlekar

0,4 ml och 0,8 ml per pipett

Blister innehållande 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 eller 42

dospipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Advocate får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande

organismer. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 02/04/2003.

Datum för förnyat godkännande: 14/01/2013.

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/479129/2010

EMEA/V/C/000076

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Advocate (imidakloprid/moxidektin)

Sammanfattning av Advocate och varför det är godkänt inom EU

Vad är Advocate och vad används det för?

Advocate används för att behandla katter, frettar (tamillrar) och hundar som lider av eller riskerar

infektioner med flera parasiter samtidigt (orsakade av flera olika typer av parasiter) enligt följande:

För behandling och förebyggande av loppangrepp hos katter, frettar och hundar.

Som en del av behandlingsstrategierna mot allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk

reaktion mot loppbett) hos katter och hundar.

För behandling av öronskabb hos katter och hundar.

För behandling av skabb av typen notoedres cati hos katter.

För behandling av pälsätande löss hos hundar.

För behandling av hudsjukdomar som orsakas av parasitmaskar hos hundar (rävskabb och

demodikos).

För förebyggande av hjärtmaskinfektion (infektion med Dirofilaria immitis) hos katter, frettar och

hundar.

För förebyggande och behandling av hudmask (infektion med Dirofilaria repens) hos hundar.

För förebyggande och behandling av lungmask hos katter och hundar.

För förebyggande av sjukdom orsakad av rundmaskarten Spirocerca lupi (en maskinfektion som

påverkar matstrupen) hos hundar.

För behandling av nosmask hos hundar.

För behandling av ögonmask hos katter och hundar.

För behandling av infektioner med vissa gastrointestinala rundmaskar, hakmaskar och piskmaskar

hos katter och hundar.

Advocate innehåller två aktiva substanser: imidakloprid och moxidektin.

Advocate (imidakloprid/moxidektin)

EMA/479129/2010

Sida 2/3

Hur används Advocate?

Advocate finns som en spot-on-lösning i förfyllda pipetter (små droppanordningar av plast) i olika

styrkor och förpackningsstorlekar, beroende dels på om det ska användas för behandling av katter,

frettar eller hundar, dels på storleken på det djur som behandlas. Läkemedlet är receptbelagt. Hela

pipettens innehåll appliceras på djurets hud efter att pälsen delats.

Behandlingsdos och behandlingsfrekvens beror på varför Advocate används och om det används på

katter, frettar eller hundar. I bipacksedeln finns utförlig information om dosering och hur lång

behandlingen ska vara.

Hur verkar Advocate?

Imidakloprid stör vissa bestämda receptorer (nikotinerga acetylkolinreceptorer) i nervsystemet hos

loppor och löss, vilket leder till att de förlamas och dör.

Moxidektin orsakar förlamning och död hos parasiter genom att störa det sätt som signaler skickas på

mellan nervcellerna (neurotransmission) i parasiternas nervsystem.

Vilka fördelar med Advocate har visats i studierna?

Advocates effekt på de angivna parasiterna undersöktes i laboratoriestudier på katter, frettar och

hundar. Därefter fastställdes effekten i ett flertal fältstudier på katter och hundar, vilka genomfördes

på flera olika platser i Europa. Fältstudier med hjärtmask hos hundar genomfördes både i USA och i

Europa. Katter, frettar och hundar av olika ras, ålder och vikt behandlades. Läkemedlets effekt mättes

utifrån antalet levande parasiter eller ägg i avföringen vid olika tidpunkter efter behandlingen.

Resultaten från laboratoriestudierna och fältstudierna på katter, frettar och hundar visade att Advocate

är effektivt när det används på det sätt som anges i bipacksedeln (se ”Vad är Advocate och vad

används det för?” ovan eller läs bipacksedeln, där mer utförlig information ges).

Vilka är riskerna med Advocate?

De vanligaste biverkningarna hos både hundar och katter är lokala reaktioner på appliceringsstället,

såsom övergående klåda och i sällsynta fall fet päls och hudrodnad. I sällsynta fall har även kräkningar

förekommit. Dessa symtom försvinner utan ytterligare behandling. Om katten eller hunden slickar på

appliceringsstället kan den kortvarigt utsöndra saliv och uppvisa symtom som bristande

muskelkoordination, skakningar, onormal andning och/eller kräkningar.

Även om inga biverkningar har bekräftats hos frettar kan liknande biverkningar i sällsynta fall

uppträda.

Hundar och katter som väger mindre än 1 kilo och frettar som väger mindre än 0,8 kg ska endast

behandlas efter särskild bedömning av veterinär.

Advocate ska inte ges till kattungar under 9 veckors ålder eller till valpar under 7 veckors ålder.

Advocate ska inte ges till hundar som klassificerats som klass 4 för hjärtmasksjukdom.

Advocate finns i olika styrkor och pipettstorlekar beroende på om det ska användas på katt, frett eller

hund. Det är mycket viktigt att läkemedlen för katter endast används för katter och läkemedlen för

hundar endast för hundar. Endast den variant av läkemedlet som kallas ”Advocate spot-on-lösning för

små katter och frettar” ska användas för frettar. Advocate ska inte användas för andra djurarter.

En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Advocate (imidakloprid/moxidektin)

EMA/479129/2010

Sida 3/3

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Hudkontakt med innehållet i pipetten ska undvikas och djuren ska inte klappas eller trimmas förrän

appliceringsstället är torrt. När Advocate appliceras ska den som hanterar läkemedlet inte röka, äta

eller dricka och händerna ska tvättas noga efter användning. Vid oavsiktlig exponering ska ögonen

sköljas med vatten eller huden tvättas med tvål och vatten.

Personer med känd överkänslighet mot bensylalkohol, imidakloprid eller moxidektin ska vara försiktiga

när läkemedlet ges.

Lösningsmedlet i Advocate kan orsaka fläckar eller skada på vissa material, bland annat läder, textilier,

plast och behandlade ytor. Man bör därför undvika att läkemedlet kommer i kontakt med sådana ytor.

Varför är Advocate godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Advocate är större än riskerna och

att Advocate kan godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Advocate

Den 2 april 2003 beviljades Advocate ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Advocate finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen