Adtralza

Land: Europeiska unionen

Språk: polska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Tralokinumab

Tillgänglig från:

LEO Pharma A/S

ATC-kod:

D11

INN (International namn):

tralokinumab

Terapeutisk grupp:

Inne preparaty dermatologiczne

Terapiområde:

Zapalenie skóry, atopowe

Terapeutiska indikationer:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

Upoważniony

Tillstånd datum:

2021-06-17

Bipacksedel

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADTRALZA 150 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
tralokinumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adtralza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adtralza
3.
Jak stosować lek Adtralza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adtralza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADTRALZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Adtralza zawiera substancję czynną zwaną tralokinumabem.
Tralokinumab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które
blokuje działanie białka zwanego
IL-13. IL-13 odgrywa istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego
zapalenia skóry.
Lek Adtralza jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz nastoletnich
pacjentów w wieku 12 lat
i starszych z atopowym zapaleniem skóry, zwanym również egzemą
atopową, o nasileniu od
umiarkowanego do ciężkiego. Lek Adtralza można stosować razem z
na

Produktens egenskaper

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adtralza 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Adtralza 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Adtralza 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 150 mg tralokinumabu w 1 ml
roztworu (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 mg
tralokinumabu w 2 ml roztworu
(150 mg/ml).
Tralokinumab jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w komórkach
szpiczaka myszy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przezroczysty lub opalizujący roztwór o barwie od bezbarwnej do
jasnożółtej, pH 5,5 i osmolarności
około 280 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Adtralza jest wskazany do stosowania w leczeniu
atopowego zapalenia skóry
o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych oraz
nastoletnich pacjentów w wieku 12 lat
i starszych, którzy są odpowiednimi kandydatami do leczenia
ogólnoustrojowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinni wdrażać pracownicy opieki zdrowotnej mający
doświadczenie w diagnozowaniu
i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Dawkowanie
Zalecana dawka tralokinumabu dla dorosłych oraz nastoletnich
pacjentów w wieku 12 lat i starszych
to dawka początkowa 600 mg podawana jako:
-
cztery wstrzyknięcia po 150 mg w ampułko-strzykawkach
lub
-
dwa wstrzyknięcia po 300 mg we wst