Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-03-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

01-03-2021

Aktiva substanser:
adrenalintartrat
Tillgänglig från:
Laboratoire Aguettant
ATC-kod:
C01CA24
INN (International namn):
adrenaline tartrate
Dos:
0,1 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Sammansättning:
adrenalintartrat 0,182 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 10 ml; Förfylld spruta, 10 x 10 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
52213
Tillstånd datum:
2016-02-04

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml

injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta

adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta

gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Adrenalin Aguettant är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Adrenalin Aguettant

Hur Adrenalin Aguettant ges

Eventuella biverkningar

Hur Adrenalin Aguettant ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Adrenalin Aguettant är och vad det används för

Adrenalin Aguettant tillhör en grupp läkemedel som kallas adrenerga och dopaminerga

läkemedel.

Detta läkemedel används för:

behandling av hjärtstillestånd (att hjärtfunktion och andning oväntat upphör samt

medvetslöshet),

behandling av akut anafylaxi hos vuxna (allvarlig chock eller kollaps på grund av en

kraftig allergisk reaktion).

2.

Vad du behöver veta innan du får Adrenalin Aguettant

Du får inte ges Adrenalin Aguettant

Om du är allergisk mot något hjälpämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) får du inte ges

Adrenalin Aguettant ifall en alternativ form av adrenalin eller ett annat blodtryckshöjande

medel finns tillgängligt.

Varningar och försiktighet

Adrenalin Aguettant används vid akut behandling. Oavbruten medicinsk övervakning krävs

efter administrering.

Försiktighet

Risken för biverkningar ökar om du:

tidigare har haft hypertyreoidism (en sjukdom i sköldkörteln),

har allvarlig njursvikt,

lider av hyperkalcemi (förhöjd kalciumkoncentration i blodet),

lider av hypokalemi (för låg kaliumkoncentration i blodet),

har diabetes mellitus,

har hjärtsjukdom eller högt blodtryck,

har en hjärnskada eller åderförkalkning i hjärnans artärer,

har glaukom (förhöjt tryck i ögat),

har någon prostatasjukdom,

är äldre,

är gravid.

Andra läkemedel och Adrenalin Aguettant

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkemedel som kan påverka eller påverkas av Adrenalin Aguettant inbegriper:

lättflyktiga halogener för narkos (gas som används vid narkos),

vissa antidepressiva medel,

läkemedel för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdomar,

läkemedel för behandling av diabetes.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Körförmågan och användningen av maskiner påverkas inte av Adrenalin Aguettant.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra

arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i

dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller

biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför

all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Adrenalin Aguettant innehåller natrium

Denna medicin innehåller 35,4 mg natrium (den huvudsakliga ingrediensen i vanligt

bordssalt) per spruta. Det motsvarar 1,77 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget

för en vuxen.

3.

Hur Adrenalin Aguettant ges

Adrenalin Aguettant administreras till dig av läkare, sjuksköterska eller vårdpersonal. De

måste fatta beslut om korrekt mängd för dig samt när och hur denna ska ges.

Vid livshotande allergiska reaktioner (akut anafylaxi):

Vuxna

: En dos på 0,05 mg (0,5 ml adrenalin 0,1 mg/ml lösning), vilket upprepas efter behov

tills önskad respons uppnås.

Vid hjärtstillestånd:

Vuxna:

1 mg (10 ml adrenalin 0,1 mg/ml lösning) ges i ven eller i ben med 3–5 minuters

mellanrum tills hjärtat börjar slå.

Barn över 5 kg:

10 mikrogram/kg (0,1 ml/kg adrenalin 0,1 mg/ml lösning) ges i ven eller i

ben med 3−5 minuters mellanrum tills hjärtat börjar slå.

Detta läkemedel är inte lämpligt att leverera en dos på mindre än 0,5 ml och bör därför inte

användas hos nyfödda och spädbarn för vilken kroppsvikten är mindre än 5 kg.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver

inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

ångest,

dyspné (svårighet att andas),

nervositet,

rädsla,

svettningar,

palpitationer (oregelbunden eller snabbare hjärtrytm),

takykardi (ökad hjärtfrekvens),

blekhet,

skakningar,

svaghet,

yrsel,

huvudvärk,

illamående,

kräkningar,

kalla armar och ben,

hallucinationer,

svimningar,

hyperglykemi (höga blodsockernivåer),

hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet),

metabolisk acidos (ökad surhetsgrad i blodet),

mydriasis (utvidgade pupiller).

Vid höga doser till patienter som är känsliga för adrenalin är biverkningarna:

hjärtdysrytmi (oregelbundna hjärtslag/hjärtstillestånd),

hypertoni (med risk för hjärnblödning),

vasokonstriktion (förträngning i blodkärlen, t.ex. under hud, i armar och ben eller

njurarna),

akuta angina-attacker,

risk för akut hjärtinfarkt.

Upprepade lokala injektioner kan ge upphov till nekros (vävnadsskada) på injektionsställena

på grund av vaskulär konstriktion (blodkärlen drar ihop sig).

Vid samtliga fall krävs medicinsk övervakning efter administrering av Adrenalin Aguettant.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att

öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Adrenalin Aguettant ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet (EXP) är den sista

dagen i angiven månad. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att kontrollera detta.

Förvaras i aluminiumpåsen för att skydda mot ljus och syre.

Förvaras vid högst 25

Öppna inte aluminiumpåsen förrän produkten ska användas.

När påsen har öppnats måste produkten användas omedelbart.

Får ej frysas.

Använd inte vassa instrument för att öppna påsen.

Du bör inte ges Adrenalin Aguettant om den förfyllda sprutan är delvis använd eller visar

tecken på synlig skada.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adrenalintartrat:

Varje ml injektionsvätska innehåller adrenalintartrat motsvarande 0,1 mg adrenalin.

Varje förfylld spruta med 10 ml innehåller adrenalintartrat motsvarande 1 mg adrenalin.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för

injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Adrenalin Aguettant är en klar, färglös lösning i en 10 ml förfylld spruta av polypropen,

individuellt förpackad i ett genomskinligt blister och inslagen i en aluminiumpåse.

De förfyllda sprutorna finns i kartonger med 1 och 10 sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast

2021-03-01

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

http://www.lakemedelsverket.se.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Intravenöst adrenalin ska endast ges av dem som har erfarenhet av användning och titrering

av vasopressorer i deras normala kliniska praxis.

Hjärtlungräddning

10 ml 0,1 mg/ml lösning (1 mg) adrenalin genom intravenös eller intraosseös administrering,

upprepas med 3–5 minuters mellanrum tills spontan cirkulation återkommer.

Endotrakealt bruk ska endast användas som sista utväg om inget annat administreringssätt är

tillgängligt, med en dos på 20 till 25 ml 0,1 mg/ml lösning (2 till 2,5 mg).

Vid hjärtstillestånd efter hjärtoperation, Adrenalin Aguettant administreras intravenöst i doser

på 0,5 ml eller 1 ml 0,1 mg/ml lösning (50 eller 100 mikrogram) mycket försiktigt och titrerat

till effekt.

Akut anafylax

Titrera adrenalin intravenöst med bolusdoser på 0,5 ml 0,1 mg/ml lösning (0,05 mg) enligt

respons.

Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta rekommenderas

inte för intramuskulär användning vid akut anafylax. För intramuskulär administrering ska

1 mg/ml lösning användas.

Pediatrisk population

Detta läkemedel är inte lämpligt att leverera en dos på mindre än 0,5 ml och bör därför inte

användas intravenös eller intraosseös hos nyfödda och spädbarn för vilken kroppsvikten är

mindre än 5 kg.

Hjärtstillestånd hos barn

Intravenös eller intraosseös administrering (hos barn over 5 kg): 0,1 ml/kg 0,1 mg/ml lösning

(10 mikrogram/kg) till en maximal enkeldos på 10 ml 0,1 mg/ml lösning (1 mg), upprepas

med 3–5 minuters mellanrum tills spontan cirkulation återkommer.

Endotrakealt bruk (oavsett vikt) ska endast användas som sista utväg om inget annat

administreringssätt är tillgängligt, med en dos på 1 ml/kg 0,1 mg/ml lösning

(100 mikrogram/kg) till en maximal enkeldos på 25 ml av 0,1 mg/ml lösning (2,5 mg).

Respektera nedanstående protokoll strikt:

Den förfyllda sprutan är endast för enpatientbruk. Kassera sprutan efter användning.

Återanvänd inte.

Produkten ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Endast

klar och färglös lösning, fri från partiklar eller utfällningar, ska användas.

Produkten ska inte användas om påsen eller blisterförpackningen har öppnats eller om den

manipuleringssäkra förseglingen på sprutan (plastfilmen vid ändlockets bas) är bruten.

Riv upp aluminiumpåsen för hand genom att endast använda perforeringarna.

Använd inte vassa instrument för att öppna påsen.

Ta ut den förfyllda sprutan från den sterila blisterförpackningen.

Tryck på kolven för att frigöra spärren.

Steriliseringsprocessen kan ha fått spärren att fästa vid

sprutkroppen.

Vrid av ändlocket för att bryta förseglingarna

.

Vidrör inte

den exponerade luerkopplingen så att kontaminering

kan undvikas.

Kontrollera att sprutändens försegling

är helt borttagen. Om

inte, sätt tillbaka locket och vrid igen.

Stöt ut luften genom att försiktigt trycka på kolven.

Anslut sprutan till en vaskulär åtkomstanordning eller kanyl.

Tryck på kolven för att injicera den erforderliga volymen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 0,1 mg adrenalin (som adrenalintartrat)

Varje förfylld spruta med 10 ml innehåller 1 mg adrenalin (som adrenalintartrat)

Hjälpämne med känd effekt: natrium

Varje ml injektionsvätska, lösning, innehåller 3,54 mg, motsvarande 0,154 mmol natrium.

Varje 10 ml förfylld spruta innehåller 35,4 mg, motsvarande 1,54 mmol natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Klar, färglös lösning i 10 ml förfylld spruta

pH = 3,0 till 3,4

Osmolaritet: 270–300 mOsm/l

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hjärtlungräddning

Akut anafylaxi hos vuxna

4.2

Dosering och administreringssätt

Intravenöst adrenalin ska endast ges av dem som har erfarenhet av användning och titrering

av vasopressorer i deras normala kliniska praxis.

Hjärtlungräddning

10 ml 0,1 mg/ml lösning (1 mg) adrenalin genom intravenös eller intraosseös administrering,

upprepas med 3–5 minuters mellanrum tills spontan cirkulation återkommer.

Endotrakealt bruk ska endast användas som sista utväg om inget annat administreringssätt är

tillgängligt, med en dos på 20 till 25 ml 0,1 mg/ml lösning (2 till 2,5 mg).

Vid hjärtstillestånd efter hjärtoperation administreras Adrenalin Aguettant intravenöst i doser

på 0,5 ml eller 1 ml 0,1 mg/ml lösning (50 eller 100 mikrogram) mycket försiktigt och titrerat

till effekt.

Akut anafylax

Titrera adrenalin intravenöst med bolusdoser på 0,5 ml 0,1 mg/ml lösning (0,05 mg) enligt

respons.

Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta rekommenderas

inte för intramuskulär användning vid akut anafylax. För intramuskulär administrering ska

1 mg/ml lösning användas.

Pediatrisk population

Detta läkemedel är inte lämpligt för att ge doser på mindre än 0,5 ml och bör därför inte

användas för intravenöst eller intraosseöst hos nyfödda och spädbarn för vilken kroppsvikten

är mindre än 5 kg.

Hjärtstillestånd hos barn

Intravenös eller intraosseös administrering (hos barn över 5 kg): 0,1 ml/kg 0,1 mg/ml lösning

(10 mikrogram/kg) till en maximal enkeldos på 10 ml 0,1 mg/ml lösning (1 mg), upprepas

med 3–5 minuters mellanrum tills spontan cirkulation återkommer.

Endotrakealt bruk (oavsett vikt) ska endast användas som sista utväg om inget annat

administreringssätt är tillämpligt, med en dos på 1 ml/kg 0,1 mg/ml lösning

(100 mikrogram/kg) till en maximal enkeldos på 25 ml av 0,1 mg/ml lösning (2,5 mg).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot något hjälpämne, när en alternativ form av adrenalin eller en alternativ

vasopressor finns tillgänglig.

4.4

Varningar och försiktighet

Adrenalin Aguettant 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta är indikerat för akut

behandling. Medicinsk övervakning krävs efter administrering.

För intramuskulär administrering ska 1 mg/ml (1:1 000) lösning användas.

Vid behandling av anafylaxi och på andra patienter med spontan cirkulation kan intravenöst

adrenalin orsaka livshotande hypertoni, takykardi, arytmier och myokardiell ischemi.

Intravenöst adrenalin ska endast ges av dem som har erfarenhet av användning och titrering

av vasopressorer inom deras normala kliniska praxis. Patienter som får adrenalin intravenöst

kräver som minst kontinuerlig övervakning av EKG, pulsoximetri och täta

blodtrycksmätningar.

Risken för toxicitet ökar vid följande redan föreliggande tillstånd:

Hypertyreos

Hypertoni

Strukturell hjärtsjukdom, hjärtarytmier, svår obstruktiv kardiomyopati

Hjärtinsufficiens

Feokromocytom

Hypokalemi

Hyperkalcemi

Allvarligt nedsatt njurfunktion

Cerebrovaskulär sjukdom, organisk hjärnskada eller ateroskleros

Patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (se avsnitt 4.5)

Patienter som samtidigt tar andra läkemedel som leder till additiva effekter

eller gör myokardiet känsligt för sympatomimetiska medels verkningar (se

avsnitt 4.5)

Långvarig användning av adrenalin kan leda till allvarlig metabolisk acidos på grund av

förhöjda blodkoncentrationer av mjölksyra.

Adrenalin kan orsaka ökat intraokulärt tryck hos patienter med trångvinkelsglaukom.

Adrenalin ska användas med försiktighet på patienter med prostatahyperplasi med

urinretention.

Adrenalin kan orsaka eller förvärra hyperglykemi. Blodglukos ska övervakas, särskilt hos

diabetespatienter.

Adrenalin ska användas med försiktighet på äldre patienter.

Adrenalin ska inte användas under det andra förlossningsskedet (se avsnitt 4.6).

Detta läkemedel innehåller 35,4 mg natrium per spruta, motsvarande 1,77 % av WHOs högsta

rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Lättflyktiga halogener för narkos:

allvarlig kammararytmi (ökning i hjärtats retbarhet).

Imipraminantidepressiva medel:

paroxysmal hypertoni med risk för arytmi (hämning av

införandet av sympatomimetika i sympatiska fibrer).

Serotoninergiska-adrenergiska antidepressiva medel:

paroxysmal hypertoni med risk för

arytmi (hämning av införandet av sympatomimetika i sympatiska fibrer).

Sympatomimetiska medel:

samtidig administrering av andra sympatomimetiska medel kan

öka toxiciteten på grund av potentiella additiva effekter.

Icke-selektiva MAO-hämmare:

ökad pressorverkan av adrenalin, oftast måttlig.

Selektiva MAO-hämmare, linezolid

(genom extrapolering från icke-selektiva MAO-

hämmare): Risk för förvärrad pressorverkan.

Alfa-adrenergiskt blockerande medel:

Alfa-blockerare antagoniserar adrenalinets

vasokonstriktions- och hypertensionseffekter och ökar risken för hypotoni och takykardi.

Beta-adrenergiskt blockerande medel:

Allvarlig hypertoni och reflexbradykardi kan

inträffa med icke-kardioselektiva beta-blockerande medel. Betablockerare, särskilt icke-

kardioselektiva medel, antagoniserar också adrenalinets kardiella och bronodilaterande

effekter.

Insulin eller orala hypoglykemiska medel:

Adrenalininducerad hyperglykemi kan leda till

förlorad blodsockerkontroll hos diabetespatienter som behandlas med insulin eller orala

hypoglykemiska medel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Teratogena effekter har påvisats vid djurexperiment.

Adrenalin ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan väger tyngre än de

potentiella riskerna för fostret. Om det används under graviditet kan adrenalin orsaka anoxi

hos fostret.

Adrenalin hämmar oftast spontana eller oxytocininducerade sammandragningar i den gravida

livmodern hos människa och kan fördröja det andra skedet av förlossningen. Vid en dosering

som är tillräcklig för att minska livmoderns sammandragningar kan adrenalin orsaka en

långvarig period av uterusatoni med kraftig blödning. Av detta skäl bör parenteralt adrenalin

inte användas under det andra förlossningsskedet.

Amning

Adrenalin utsöndras i bröstmjölk. Amning ska undvikas av mödrar som får adrenalin.

Fertilitet

Det finns ingen information tillgänglig om adrenalins påverkan på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej tillämpligt under normala användningsförhållanden.

4.8

Biverkningar

Metabolism och nutrition

Ingen känd frekvens: hyperglykemi, hypokalemi, metabolisk acidos.

Psykiska störningar

Ingen känd frekvens: ångest, nervositet, rädsla, hallucinationer.

Centrala och perifera nervsystemet

Ingen känd frekvens: huvudvärk, skakningar, yrsel, svimningar.

Ögon

Ingen känd frekvens: mydriasis.

Hjärtat

Ingen känd frekvens: palpitationer, takykardi. Takotsubokardiomyopati (stressinducerad

kardiomyopati) kan uppstå. Vid höga doser eller för patienter som är känsliga för adrenalin:

hjärtdysrytmi (sinustakykardi, kammarflimmer/hjärtstillestånd), akuta anginaattacker samt

risk för akut myokardiell infarkt.

Blodkärl

Ingen känd frekvens: blekhet, kalla extremiteter. Vid höga doser eller för patienter som är

känsliga för adrenalin: hypertoni (med risk för hjärnblödning), vasokonstriktion (t.ex. kutant, i

extremiteterna eller njurarna).

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Ingen känd frekvens: dyspné.

Magtarmkanalen

Ingen känd frekvens: illamående, kräkningar.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ingen känd frekvens: svettningar, svaghet.

Upprepade lokala injektioner kan ge upphov till nekros på injektionsställena på grund av

vaskulär konstriktion.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala, webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdosering eller oavsiktlig intravenös administrering av adrenalin kan orsaka allvarlig

hypertoni. Cerebrala, kardiella eller vaskulära händelser som potentiellt kan bli dödliga kan

inträffa på grund av detta (kraftig cerebral blödning, dysrytmier såsom övergående bradykardi

följt av takykardi som kan leda till arytmi, myokardiell nekros, akut lungödem,

njurinsufficiens).

Effekterna av adrenalin kan motverkas, beroende på patientens tillstånd, genom

administrering av snabbverkande alfa-adrenoreceptorblockerande medel (t.ex. fentolamin)

eller beta-adrenoreceptorblockerande medel (t.ex. propanolol). På grund av adrenalins korta

halveringstid kan det emellertid hända att behandling med sådana läkemedel inte är

nödvändig. Vid långvarig hypotensiv reaktion kan administrering av något annat vasopressivt

medel, t.ex. noradrenalin, krävas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp

: Adrenerga och dopaminerga medel, adrenalin

ATC-kod: C01CA24

Adrenalin är ett direktverkande sympatomimetiskt medel som har effekt på både α- och

β-adrenoceptorer. Det har mer uttalade effekter på β- än på α-adrenoceptorer, även om

α-effekterna kvarstår vid höga doser.

Effekterna av adrenalin inbegriper ökad frekvens och kraft i hjärtsammandragningarna, kutan

vasokonstriktion samt bronkodilatation. Vid högre doser leder stimulering av perifera

α-receptorer till ökad perifer resistens och ökat blodtryck.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Farmakologiskt aktiva koncentrationer av adrenalin uppnås inte efter oral administrering

eftersom det snabbt oxideras och konjugeras i den gastrointestinala slemhinnan samt i levern.

Absorption från subkutan vävnad sker långsamt på grund av lokal vasokonstriktion,

effekterna uppstår inom 5 minuter. Absorptionen sker snabbare efter intramuskulär injektion

än efter subkutan injektion.

Adrenalin distribueras snabbt till hjärtat, mjälten, flera körtelvävnader samt till adrenerga

nerver. Det passerar lätt över placenta och binds till cirka 50 % till plasmaproteiner.

Adrenalin inaktiveras snabbt i kroppen, mest i levern genom enzymerna katekol-O-

metyltransferas (COMT) och monoaminoxidas (MAO). Det mesta av en adrenalindos

utsöndras som metaboliter i urinen.

Efter intravenös administrering är halveringstiden i plasma cirka 2–3 minuter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter av relevans för förskrivaren utöver vad som redan anges i

andra avsnitt i denna produktresumé.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad: 24 månader

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Får ej frysas.

Förvaras i aluminiumpåsen för att skydda mot ljus och syre.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10 ml lösning i en förfylld spruta av polypropen utan kanyl, individuellt förpackad i en

transparent blister och inslagen i en aluminiumpåse innehållande en syreabsorberande påse.

Finns i kartonger med 1 eller 10 förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Aluminiumpåsen och sprutans blister ska öppnas först omedelbart före administrering.

När påsen har öppnats måste produkten användas omedelbart.

Sprutans utsida och dess innehåll är sterila om blisterförpackningen är oöppnad och oskadad.

Respektera nedanstående protokoll strikt

Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk. Kassera sprutan efter användning.

Återanvänd den inte.

Produkten ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Endast

klar och färglös lösning, fri från partiklar eller utfällningar, ska användas.

Produkten ska inte användas om påsen eller blisterförpackningen har öppnats eller om den

manipuleringssäkra förseglingen på sprutan (plastfilmen vid ändlockets bas) är bruten.

Riv upp aluminiumpåsen för hand genom att endast använda perforeringarna.

Använd inte vassa instrument för att öppna påsen.

Ta ut den förfyllda sprutan från den sterila blisterförpackningen.

Tryck på kolven för att frigöra spärren.

Steriliseringsprocessen kan ha fått spärren att fästa vid

sprutkroppen.

Vrid av ändlocket för att bryta förseglingarna

.

Vidrör inte

den exponerade luerkopplingen så att kontaminering

kan undvikas.

Kontrollera att sprutändens försegling

är helt borttagen. Om

inte, sätt tillbaka locket och vrid igen.

Stöt ut luften genom att försiktigt trycka på kolven.

Anslut sprutan till en vaskulär åtkomstanordning eller kanyl.

Tryck på kolven för att injicera den erforderliga volymen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankrike

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

52213

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-02-04/2020-11-23

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-03-01

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen