Land: Tjeckien
Språk: tjeckiska
Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Chlorhexidin, kombinace
Ceva Santé Animale
QD08AC
Chlorhexidine, combinations (Chlorhexidini digluconas, Miconazoli nitras)
Šampon
psi
Biguanidy a amidines
Kódy balení: 9904725 - 1 x 200 ml - láhev; 9904034 - 200 x 1 ml - láhev
2015-01-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: Adaxio šampon pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, avenue de la Ballastiére 33500, Libourne Cedex Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Thepenier Pharma & Cosmetics Route départementale 912 61400 St Langis Les Mortagne Francie Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adaxio šampon pro psy Chlorhexidini digluconas / miconazoli nitras 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum) Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum) Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Kyselina benzoová (E 210) 1,35 mg Šampon. Čirá světle žlutá až žlutá kapalina. 4. INDIKACE Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce _Malassezia pachydermatis_ a/nebo _Staphylococcus pseudintermedius_. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Velmi vzácně se mohou vyskytnout kožní reakce, jako je svědění a zarudnutí. Velmi vzácně se u atopického psa může objevit pruritická a/nebo erytematózní reakce. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zazname Läs hela dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adaxio šampon pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Chlorhexidini digluconas 20 mg (odpovídá 11,26 mg chlorhexidinum) Miconazoli nitras 20 mg (odpovídá 17,37 mg miconazolum) POMOCNÉ LÁTKY: Methylchloroisothiazolinon 0,0075 mg Methylisothiazolinon 0,0025 mg Kyselina benzoová (E 210) 1,35 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Šampon. Čirá světle žlutá až žlutá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a tlumení seboroické dermatitidy provázející infekce _Malassezia pachydermatis_ a/nebo _Staphylococcus pseudintermedius_. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Aby se zabránilo opětovnému výskytu infekce, musí být v prostředí zvířat použita příslušná kontrolní opatření (např. čištění a dezinfekce kotců, pelechů). 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zajistěte, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo, nebo aby nedošlo k vniknutí přípravku do očí, zvukovodu, nosu nebo tlamy. V případě zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud podráždění očí přetrvává, poraďte se s veterinárním lékařem. Nedovolte, aby se zvíře olizovalo během aplikace šamponu a oplachování, nebo před tím, než se usuší. 2 Štěňata by neměla přijít do styku s kojícími fenami do doby, než bude srst suchá. Použití přípravku, které se liší od doporučení uvedených v tomto SPC, může vyvolat rezistenci v populaci kožních bakterií. Zvláštní opatření Läs hela dokumentet