Adatam Duo 0,5 mg + 0,4 mg Kapsułki twarde

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Tillgänglig från:

Adamed Pharma S.A.

ATC-kod:

G04CA52

INN (International namn):

Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum

Dos:

0,5 mg + 0,4 mg

Läkemedelsform:

Kapsułki twarde

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411004190

Bemyndigande status:

Bezterminowe

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADATAM DUO, 0,5 MG + 0,4 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adatam Duo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adatam Duo
3.
Jak przyjmować lek Adatam Duo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adatam Duo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADATAM DUO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Adatam Duo stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu
krokowego (łagodny rozrost
gruczołu krokowego) - nienowotworowy rozrost gruczołu krokowego
spowodowany nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem - u mężczyzn,
którzy przyjmowali już
wcześniej jednocześnie tamsulosynę i dutasteryd.
Lek Adatam Duo jest połączeniem dwóch różnych leków: dutasterydu
i tamsulosyny. Dutasteryd
należy do grupy leków zwanych
_inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy_
, a tamsulosyna - do grupy
leków zwanych
_antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych_
.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również
zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku
niepodjęcia leczenia może
nastąpi�

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adatam Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg
tamsulosyny chlorowodorku (co
odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka zawiera śladowe ilości lecytyny (może zawierać
olej sojowy) i glokol propylenowy.
Ten produkt leczniczy zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego w
każdej kapsułce twardej, co
odpowiada 4,27 mg/kg mc.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Produkt Adatam Duo to podłużne kapsułki twarde o rozmiarze 0el z
brązowym korpusem i beżowym
wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.
Każda kapsułka twarda zawiera jedną miękką kapsułkę
żelatynową dutasterydu i peletki tamsulosyny
o zmodyfikowanym uwalnianiu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie jest wskazane u pacjentów, którzy przyjmowali już
wcześniej jednocześnie tamsulosynę i
dutasteryd w tej samej dawce, w celu odpowiedniego kontrolowania
umiarkowanych do ciężkich
objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH – benign
prostatic hyperplasia).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności
przeprowadzenia zabiegu
chirurgicznego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami
łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach
klinicznych znajdują się w punkcie 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka produktu Adatam Duo to jedna kapsułka (0,5 mg + 0,4
mg) na dobę.
Produkt Adatam Duo stosowany jest jako zamiennik terapii dwulekowej
(dutasteryd i tamsulosyny
chlorowodorek) w celu uproszczenia schematu leczenia.
2
Szczególne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynno�