ADARTREL 0,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

ropinirolhydroklorid

Tillgänglig från:

GlaxoSmithKline AB

ATC-kod:

N04BC04

INN (International namn):

ropinirolhydroklorid

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

ropinirolhydroklorid 0,57 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Ropinirol

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 84 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2006-05-05

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ADARTREL 0,25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ADARTREL 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ADARTREL 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ropinirol (som hydroklorid)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
OM DU FÅR BIVERKNINGAR, TALA MED LÄKARE ELLER APOTEKSPERSONAL. DETTA
GÄLLER ÄVEN
EVENTUELLA BIVERKNINGAR SOM INTE NÄMNS I DENNA INFORMATION.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
VAD ADARTREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ADARTREL
3.
HUR DU TAR ADARTREL
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5.
HUR ADARTREL SKA FÖRVARAS
6.
FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1.
VAD ADARTREL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Adartrel är ropinirol, som tillhör en
grupp läkemedel som kallas
DOPAMINAGONISTER
. Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en
naturligt
förekommande substans i hjärnan.
Adartrel används för behandling av symtomen vid medelsvårt till
svårt Restless Legs Syndrom.
Restless Legs Syndrom (RLS) kallas också för Ekboms syndrom.
Personer som har Restless Legs
Syndrom har ett ohämmat behov av att röra på benen och ibland
armarna och andra delar av kroppen.
Vanligen har de obehagliga känselförnimmelser i ben och/eller armar
- beskrivet ibland som
”krypningar” eller ”bubblingar”, som kan börja omedelbart
efter att de har satt sig eller lagt sig ned
och lindring erhålls endast genom rörelse. De har därför ofta
problem med att sitta still och speciellt
med att sova.
Adartrel lindrar de obehagliga känselförnimmelserna och minskar
därför det tvångsmässiga
rörelsebehovet i benen och/e

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ADARTREL 0,25 mg filmdragerade tabletter.
ADARTREL 0,5 mg filmdragerade tabletter.
ADARTREL 2 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 45,3 mg laktos (som monohydrat)
Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 45,0 mg laktos (som monohydrat)
Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg ropinirol (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 44,6 mg laktos (som monohydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
0,25 mg:
Vita femkantiga tabletter med fasad kant, märkta med ”SB” på ena
sidan och ”4890”
på den andra.
0,5 mg:
Gula femkantiga tabletter med fasad kant, märkta med ”SB” på ena
sidan och ”4891”
på den andra.
2 mg:
Rosa femkantiga tabletter med fasad kant, märkta med ”SB” på ena
sidan och ”4893”
på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Adartrel är indicerat för symtomatisk behandling av medelsvårt till
svårt idiopatiskt Restless Legs
Syndrom (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Oral användning.
Vuxna
Doseringen är individuell och bör titreras med hänsyn till effekt
och tolerabilitet. Ropinirol bör tas
strax före sänggåendet på kvällen men kan tas upp till 3 timmar
före. Ropinirol kan tas tillsammans
med mat för att minska risken för gastrointestinala besvär.
_Behandlingsstart (vecka 1)_
Rekommenderad initial dosering är 0,25 mg en gång dagligen
(administrerat enligt ovan) under 2
dagar. Om denna dos tolereras väl bör dosen ökas till 0,5 mg en
gång dagligen under resten av
vecka 1.
_Doseringsschema (vecka 2 och framåt)_
Efter behandlingsstart bör den dagliga dosen ökas tills optimalt
behandlingssvar uppnås. Den
genomsnittliga dos