Adabonib 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Bortezomibum

Tillgänglig från:

PENTAFARMA-Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

ATC-kod:

L01XG01

INN (International namn):

Bortezomibum

Dos:

3,5 mg

Läkemedelsform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3,5 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05900411009454

Bemyndigande status:

2027-12-23

Bipacksedel

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADABONIB, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Bortezomibum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adabonib i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adabonib
3.
Jak stosować lek Adabonib
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adabonib
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADABONIB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Adabonib zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która
jest tak zwanym „inhibitorem
proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu
funkcji komórek i ich procesu
rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do
śmierci komórek
nowotworowych.
Adabonib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu
szpiku kostnego) u pacjentów
w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po
stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u
których
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było
nieudane lub nie było
możliwości jego przeprowadzenia;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami
cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych
komórek
macierzystych

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adabonib, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu
boronowego z mannitolem).
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg
bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Adabonib jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z pegylowaną
liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów
z progresją szpiczaka
mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program
leczenia oraz u których
zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek
macierzystych lub osób, które
nie kwalifikują się do niego.
Produkt leczniczy Adabonib w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
wskazany jest w leczeniu
dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim,
którzy nie kwalifikują się
do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Adabonib w skojarzeniu z deksametazonem, lub
deksametazonem
i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów
z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Adabonib w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem, doksorubicyną
i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z
wcześniej nieleczonym
chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do
przeszczepienia
hematopoetycznych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I