Activelle Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

Tillgänglig från:

Paranova Läkemedel AB

ATC-kod:

G03FA01

INN (International namn):

estradiol hemihydrate; norethisterone

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

noretisteronacetat 0,5 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Noretisteron och östrogen

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2005-11-23

Bipacksedel

1 of 10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Activelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Activelle
3.
Hur du tar Activelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Activelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTIVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Activelle är ett preparat som används för kontinuerlig hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon;
östrogen och gestagen.
Activelle används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst 1 år efter deras sista
naturliga menstruation.
Activelle används för att:
LINDRA
SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. Activelle lindrar dessa symtom efter menopaus.
Activelle ska bara användas om
besvären ger problem i det dagliga livet.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du använda
Activelle för att förebygga benskörhet efter menopaus.
Activelle
ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft s

Produktens egenskaper

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Activelle 1 mg/0.5 mg film-coated tablets
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains:
Estradiol 1 mg (as estradiol hemihydrate) and norethisterone acetate
0.5 mg.
Excipient with known effect: lactose monohydrate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablets.
White film-coated, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm.
The tablets are engraved with
NOVO 288 on one side and the Apis bull on the other.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in
postmenopausal women with
more than 1 year since last menses.
Prevention of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of
future fractures who are intolerant of or
contraindicated for other medicinal products approved for the
prevention of osteoporosis.
The experience treating women older than 65 years is limited.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Activelle is a continuous combined HRT product intended for use in
women with an intact uterus.
One tablet should be taken orally once a day without interruption,
preferably at the same time every day.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal
symptoms, the lowest effective dose for the
shortest duration (see also section 4.4) should be used.
A switch to a higher dose combination product could be indicated if
the response after 3 months is
insufficient for symptom relief.
In women with amenorrhoea and not taking HRT or women in transition
from another continuous combined
HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient
day. In women in transition from a
sequential HRT regimen, treatment should start right after their
withdrawal bleeding has ended.
If the patient has forgotten to take a tablet, the tablet should be
taken as soon as possible within the next
12 hours. If more than 12 hours have passed, the tablet should be
discarded. Forgetti