Activelle 1 mg/0,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

estradiolhemihydrat; noretisteronacetat

Tillgänglig från:

Novo Nordisk A/S

ATC-kod:

G03FA01

INN (International namn):

estradiol hemihydrate; norethisterone

Dos:

1 mg/0,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

noretisteronacetat 0,5 mg Aktiv substans; estradiolhemihydrat 1,03 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Noretisteron och östrogen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Kalenderförpackning, 1x28 tabletter; Kalenderförpackning, 3x28 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1998-03-06

Bipacksedel

1 of 10
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
estradiol/noretisteronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Activelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Activelle
3.
Hur du tar Activelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Activelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACTIVELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Activelle är ett preparat som används för kontinuerlig hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT). Det innehåller två kvinnliga könshormon;
östrogen och gestagen.
Activelle används till kvinnor vars menstruation har upphört
(menopaus), minst 1 år efter deras sista
naturliga menstruation.
Activelle används för att:
LINDRA
SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. Activelle lindrar dessa symtom efter menopaus.
Activelle ska bara användas om
besvären ger problem i det dagliga livet.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare.
Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra läkemedel
inte passar för dig kan du använda
Activelle för att förebygga benskörhet efter menopaus.
Activelle
ordineras till kvinnor som har sin livmoder kvar och som haft s

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Activelle 1 mg/0,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) och noretisteronacetat 0,5
mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter, 6 mm i diameter.
Tabletterna är märkta
NOVO 288 på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor
efter menopaus med mer än
1 år sedan senaste menstruation.
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om
de inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel
godkända för att förebygga
osteoporos.
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Activelle är ett HRT-preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell
substitutionsbehandling av
kvinnor med kvarvarande uterus.
En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid
på dygnet.
Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala
symtom ska lägsta effektiva
dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4).
Övergång till ett kombinationspreparat med högre dos bör
övervägas om behandlingen efter 3
månader inte gett symtomlindring.
Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över
från annan kontinuerlig
kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det
passar. För kvinnor som går
över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter
att bortfallsblödning upphört.
Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som
möjligt inom 12 timmar. Om
mer än 12 timmar gått ska tabletten kasseras. Glömd dos kan öka
sannolikheten för
genombrottsblödning o