ACTEMRA 162 mg/0.9 ml Solution injectable

Land: Tunisien

Språk: franska

Källa: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktiva substanser:

Le TOCILIZUMAB

Tillgänglig från:

Roche Pharma (Schweiz) AG

INN (International namn):

TOCILIZUMAB

Dos:

162 mg/0.9 ml

Läkemedelsform:

Solution injectable

Enheter i paketet:

sous cutanée B/4 seringues Pré-remplis

Klass:

A

Terapeutisk grupp:

IMMUNOSUPPRESSEURS

Terapiområde:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

Terapeutiska indikationer:

Polyarthrite rhumatoïde(PR). ACTEMRA est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez les patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoide active modérée à sévère qui n'ont pas suffisamment répondu ou présenté des effets indésirables lors du traitement par le méthotrexate (MTX) ou par d'autres médications synthétiques modifiant le cours de l'affection rhumatismale(disease modifying antirheumatic drugs, DMARD) ou inhibant le facteur de nécrose tumorale (TNF). Un ralentissement de la progression des lésions structurelles et une amélioration de la capacité fonctionnelle physique ont été démontrés sous traitement combiné avec le méthotrexate (MTX). ACTEMRA peut être administré en tant que monothérapie ou en association au méthotrexate et à d'autres DMARD usuels.

Produktsammanfattning:

Classement VEIC: Essentiel

Tillstånd datum:

2019-08-22

Produktens egenskaper

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Actemra
®
162mg/0.9ml Solution pour injection par voie sous-cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 162 mg de tocilizumab dans 0,9
mL.
Le tocilizumab est un anticorps monoclonal, humanisé recombinant de
la sous-classe des immunoglobulines
G1 (IgG1) dirigé contre les récepteurs solubles et membranaires de
l’interleukine-6 humaine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection par voie sous-cutanée:
Une seringue prête à l’emploi de 0,9 ml contient 162 mg de
tocilizumab (180 mg/ml).
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE (PR)
Actemra est indiqué pour réduire les signes et les symptômes chez
les patients adultes présentant une
polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n’ont pas
suffisamment répondu ou présenté des effets
indésirables lors du traitement par le méthotrexate (MTX) ou par
d’autres médications synthétiques modifiant
le cours de l'affection rhumatismale (
_disease modifying anti-rheumatic drugs_
, DMARD) ou inhibant le facteur
de nécrose tumorale (TNF). Un ralentissement de la progression des
lésions structurelles et une amélioration
de la capacité fonctionnelle physique ont été démontrés sous
traitement combiné avec le méthotrexate (MTX).
Actemra peut être administré en tant que monothérapie ou en
association au méthotrexate et à d’autres
DMARD usuels.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
REMARQUES GÉNÉRALES
_Forme sous-cutanée (s.c.) _
La forme s.c. d’Actemra n’est pas destinée à être administrée
par voie intraveineuse.
La forme s.c. d’Actemra est administrée à l’aide d’une
seringue prête à l’emploi à usage unique comportant
un dispositif de sécurité de l’aiguille ou à l’aide d’un
stylo prérempli. La première injection doit être faite sous
la supervision de personnel médical spécial