Actair 100 IR Comprimido sublingual

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Tillgänglig från:

Stallergenes, SASU

ATC-kod:

V01AA03

INN (International namn):

Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico

Dos:

100 IR

Läkemedelsform:

Comprimido sublingual

Sammansättning:

Dermatophagoides pteronyssinus 50 IR ; Dermatophagoides farinae 50 IR

Administreringssätt:

Via sublingual

Enheter i paketet:

Blister 3 unidade(s)

Klass:

20.9 - Outros produtos

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Alergeno

Terapiområde:

house dust mites

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5826359 CNPEM: N/A CHNM: 10137759 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-12-29

Bipacksedel

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
ACTAIR 100 IR comprimidos sublinguais
Para uso em adolescentes e adultos (12-65 anos de idade)
Extrato alergénico padronizado de ácaros do pó doméstico
(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como notificar efeitos
indesejáveis, veja o final
da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é ACTAIR e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar ACTAIR
3.
Como tomar ACTAIR
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ACTAIR
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é ACTAIR e para que é utilizado
ACTAIR contém extratos alergénicos de ácaros do pó doméstico .
ACTAIR
é
utilizado
para
tratar
rinite
alérgica
(inflamação
da
mucosa
nasal)
em
adolescentes (12-17
anos de idade) e adultos. ACTAIR aumenta a tolerância imunológica
(capacidade do
corpo humano
de fazer face) aos ácaros do pó doméstico. O tratamento poderá
demorar 3 meses até
notar alguma melhoria.
ACTAIR 100 está destinado apenas para o escalonamento de dose e não
para tratamento
de manutenção.
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
An

Produktens egenskaper

APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ACTAIR 100 IR comprimidos sublinguais
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Extrato
alergénico
padronizado
de
ácaros
do
pó
doméstico
de:
Dermatophagoides
pteronyssinus e Dermatophagoides farinae em partes iguais, 100 IR* por
comprimido
sublingual.
*IR (Índice de reatividade): A unidade de IR foi definida para medir
a alergenicidade do
extrato alergénico. O extrato alergénico contém 100 IR/ml quando,
num teste Prick
utilizando um Stallerpoint
®
, provoca uma pápula de 7 mm de diâmetro em 30 doentes
sensíveis a este alergénio (média geométrica). A reatividade
cutânea destes doentes é
demonstrada simultaneamente por um teste Prick positivo para 9% de
fosfato de codeína
ou
10 mg/ml
de
dicloridrato
de
histamina.
A
unidade
IR
da
Stallergenes
não
é
comparável com as unidades utilizadas por outros fabricantes de
alergénios.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido sublingual contém entre 82,8 e 83,3 mg de lactose
monohidratada e
entre 0,20 e 0,51 mg de manitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido sublingual.
Os comprimidos são de cor branca a bege, redondos e biconvexos,
salpicados a castanho,
marcados com “SAC” num lado e “100” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
APROVADO EM
29-12-2021
INFARMED
ACTAIR está indicado em adolescentes (12-17 anos) e adultos para o
tratamento de rinite
alérgica moderada a grave provocada pelos ácaros do pó doméstico
ou rinoconjuntivite,
diagnosticada por historial clínico e um exame positivo de
sensibilização aos ácaros do
pó domésti