Act-HIB Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

Haemophilus influenzae typ B polysackarid

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kod:

J07AG01

INN (International namn):

Haemophilus influenzae type B polysaccharide

Läkemedelsform:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Sammansättning:

sackaros Hjälpämne; Clostridium tetanitoxoid 24 mikrog Konjugand; Haemophilus influenzae typ B polysackarid 10 mikrog Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

konjugerat renat antigen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska + engångsspruta med injektionsnål, 10 x (I+II); Injektionsflaska + engångsspruta utan injektionsnål, 1 x (I+II); Injektionsflaska + engångsspruta utan injektionsnål, 10 x (I+II); Injektionsflaska + engångsspruta med injektionsnål, 1 x (I+II)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1992-06-12

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACT-HIB PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
vaccin mot
_Haemophilus influenzae_
typ b, konjugerat.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Act-HIB är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Act-HIB
3.
Hur du använder Act-HIB
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Act-HIB ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACT-HIB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Act-HIB (Hib)
_Haemophilus influenzae_
typ b, konjugerat vaccin är ett bakterievaccin som används
för att förebygga infektioner orsakade av
_Haemophilus influenzae_
typ b (såsom
hjärnhinneinflammation, blodförgiftning, cellulit, ledinflammation,
struplocksinflammation,
lungsjukdom, benröta) hos barn från 2 månaders ålder.
Vaccinet aktiverar kroppens immunförsvar att bilda skydd
(antikroppar) mot
_Haemophilus influenzae_
typ b.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ACT-HIB
ANVÄND INTE ACT-HIB
_Om barnet som ska vaccineras:_

är allergisk (överkänslig) mot något innehållsämne i Act-HIB,
speciellt tetanusproteinet och
formaldehyd.

tidigare fått en allvarlig reaktion efter vaccination med Act-HIB
eller något annat vaccin som
innehåller samma ämnen.

har hög feber eller en akut infektion ska vaccinationen uppskjutas.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSMÅTT
Tala med läkare innan barnet vaccineras .
-
om ditt barn har latexallergi.Sprutspetslocket p�

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Act-HIB pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vaccin mot
_Haemophilus influenzae_
typ b, konjugerat.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En färdigberedd dos (0,5 ml) innehåller:
_Haemophilus influenzae_
typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat), 10 mikrogram konjugerad
till
tetanusprotein, 24 mikrogram
Hjälpämnen med känd effekt
M
indre än 23 mg natrium per dos. See avsnitt 4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Vitt pulver i en injektionsflaska.
Klar och färglös spädningsvätska i en spruta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Act-HIB (Hib) är avsett för förebyggande av invasiva infektioner
orsakade av
_Haemophilus _
_influenzae_
typ b (såsom meningit, septikemi, cellulit, artrit, epiglottit,
_pneumopati, osteomyelit_
) hos
spädbarn från 2 månaders ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Grundimmunisering kan uppnås genom att ge 3 doser med 1-2 månaders
mellanrum, med start vid 2-3
månaders ålder eller 2 doser med 2 månaders mellanrum, med start
vid 3 månaders ålder och en tredje
dos vid 12 månaders ålder.
_Boostervaccinering:_
En fjärde dos bör ges inom andra levnadsåret hos barn som fått en
grundimmunisering med tre
doser vid 2-6 månaders ålder.
Mellan 6 och 12 månaders ålder räcker två injektioner med en
månads mellanrum följda av en
boosterinjektion vid 18 månaders ålder.
Mellan 1 och 5 års ålder räcker en dos.
Administreringssätt
Det färdigberedda vaccinet bör helst administreras intramuskulärt
även om det också kan ges
subkutant.
Rekommenderat injektionsställe hos spädbarn är lårets
anterolaterala del och hos barn deltoidområdet.
För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se
avsnitt 6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Känd systemisk allergi mot någon substans i Act-HIB, särskilt
tetanusproteinet och formaldehyden,
eller en livshotande reakt