ACIDO FOLICO 10 mg/ mL SOLUCION ORAL GOTAS

Land: Venezuela

Språk: spanska

Källa: Instituto Nacional de Higiene

Aktiva substanser:

ACIDO FOLICO

Tillgänglig från:

GENVEN GENERICOS VENEZOLANOS, S.A.

INN (International namn):

ACIDO FOLICO

Dos:

10 mg/ ml

Läkemedelsform:

SOLUCI

Tillverkad av:

LABORATORIOS LETI, S.A.V.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

0000-00-00

Bipacksedel

Y.
R ública Bolivariana de Venezu_,.s
"
1inisterio de Salud y Desarrollo Social
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel
luntiltilu Ncius*I de I(iiótoe
R.ftd R.ngeC'
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
044409
Caracas,
19 NO') 2004
Ciudadano (a)
Dra. MARÍA MONTSERRAT SOLER
GENVEN, GENÉRICOS VENEZOLANOS, S.A.
-
Presento.
-
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, sesión N
° 84, Acta N° 8762 de fecha 03111104, se
aprueba el producto ACIDO FOLICO 10 mg / ml SOLUCIÓN ORAL GOTAS
SR.; 03-0526
No. DE REGISTRO E.F.G. 33,987
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas a
continuación:
2.- Se le asigna al producto un periodo de validez tentativo de
dos (02) años, en el envase FRASCO DE VIDRIO ÁNSAR CON TAPA
DE ALUMINIO PILFER PROOF Y GOTERO DE VIDRIO CALIBRADO CON
BULBO DE GOMA, con el compromiso de remitír resultados
analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes
comerciales cada tres (03) meses durante el primer año y
cada seis (06) meses durante el segundo año del periodo de
validez asignado, almacenado bajo las condiciones climáticas
de Venezuela (20
°C±2°C/701±5%BR)
2.-
La fámula cual¡ -cuantitativa posolóqica y porcentual se
encuentra conforme.
3.-
Remitir los textos de empaque y prospecto interno corregidos
según modelos anexos.
4.-
A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del
Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente,
publicado en Gaceta Oficial No. 4.582 Extraordinario de
fecha 21 de mayo de 1993, se informa que están obligados a
participar a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos,
la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer
lote elaborado, de manera que los funcionarios acreditados
del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel, puedan
proceder a captar las muestras correspondientes en el propio
sitio de fabricación, 6 de distribución en el

Produktens egenskaper

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ACIDO FOLICO
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL, INTRAMUSCULAR
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Ácido fólico y derivados.
CÓDIGO ATC: B03BB01. 3.1. FARMACODINAMIA
El ácido fólico es una vitamina del grupo B (vitamina B9). En el
organismo se reduce a
ácido tetrahidrofólico (THF), coenzima fundamental en la
biosíntesis de aminoácidos y
ácidos nucleicos, cuya función principal en la célula reside en su
capacidad para donar
y captar unidades monocarbonadas, que se unen en su posición 5 ó 10
del anillo de
pteridina. Interviene a nivel de todos los tejidos y especialmente en
los de multiplicación
rápida.
La deficiencia de ácido fólico, produce una síntesis defectuosa de
ADN en cualquier
célula que intenta la replicación cromosómica y la división. En la
médula ósea, tejido de
mayor índice de crecimiento y división celular, la carencia de
ácido fólico produce
anemia macrocítica y megaloblástica.
Su participación en la biosíntesis de aminoácidos y ácidos
nucleicos lo convierte en un
factor crucial en la formación del sistema nervioso central, que se
desarrolla en
humanos entre los días 15 y 28 después de la concepción.
Actualmente está plenamente aceptado que la suplementación
periconcepcional con
ácido fólico previene la aparición de Defectos del Tubo Neural
(DTN), sin embargo, los
mecanismos biológicos de este efecto protector no están claramente
establecidos.
Parece estar involucrada, directa o indirectamente, su participación
en la vía metabólica
de la enzima metionina sintasa. Esta es una de las reacciones
principales del ciclo de
la metilación, en la cual se sintetiza metionina, a partir de
homocisteína, en una reacción
catalizada por la metionina sintasa, enzima que además requiere la
presencia de
vitamina B12 como cofactor. La conversión del 5-metiltetrahidrofolato
(5-metil THF) a
tetrahidrofolato (THF) solo puede verificarse en el organismo por
donación del grupo
metilo a la homocisteína. Mediante dicho metab