ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

ACID IBANDRONICUM

Tillgänglig från:

SYNTHON BV - OLANDA

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dos:

50mg

Läkemedelsform:

COMPR. FILM.

Receptbelagda typ:

P6L

Tillverkad av:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Terapeutisk grupp:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Produktsammanfattning:

8133/2015/36 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 210 compr. film.; 8133/2015/35 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 168 compr. film.; 8133/2015/34 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 126 compr. film.; 8133/2015/33 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 100 compr. film.; 8133/2015/32 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 90 compr. film.; 8133/2015/31 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 84 compr. film.; 8133/2015/30 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 60 compr. film.; 8133/2015/29 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 56 compr. film.; 8133/2015/28 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 50 compr. film.; 8133/2015/27 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 42 compr. film.; 8133/2015/26 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 30 compr. film.; 8133/2015/25 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 28 compr. film.; 8133/2015/24 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 21 compr. film.; 8133/2015/23 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 20 compr. film.; 8133/2015/22 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 14 compr. film.; 8133/2015/21 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 10 compr. film.; 8133/2015/20 Cutie cu blist. PVC/PVDC-Al x 7 compr. film.; 8133/2015/19 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 1 compr. film.; 8133/2015/18 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 210 compr. film.; 8133/2015/17 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 168 compr. film.; 8133/2015/16 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 126 compr. film.; 8133/2015/15 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 100 compr. film.; 8133/2015/14 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 90 compr. film.; 8133/2015/13 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 84 compr. film.; 8133/2015/12 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 60 compr. film.; 8133/2015/11 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 56 compr. film.; 8133/2015/10 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 50 compr. film.; 8133/2015/09 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 42 compr. film.; 8133/2015/08 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 30 compr. film.; 8133/2015/07 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 28 compr. film.; 8133/2015/06 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 21 compr. film.; 8133/2015/05 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 20 compr. film.; 8133/2015/04 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 14 compr. film.; 8133/2015/03 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 10 compr. film.; 8133/2015/02 Cutie cu blist. OPA/Al/PVC-Al x 7 compr. film.; 8133/2015/01 Cutie cu 1 blist. OPA/Al/PVC-Al x 1 compr. film.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8133/2015/01-36 _Anexa 1’_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid ibandronic Glenmark 50 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50
mg
3.
Cum să luaţi Acid ibandronic Glenmark 50 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Glenmark 50 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC GLENMARK 50 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Glenmark 50 mg conține substanța activă acid
ibandronic. Acidul ibandronic
aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.
Acid ibandronic Glenmark 50 mg este utilizat la pacienţii adulţi şi
vă este prescris dacă aveţi cancer
de sân care s-a răspândit în oase (numite “metastaze” osoase).

ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor, care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
Acid ibandronic Glenmark 50 mg acţionează prin scăderea
cantităţii de calciu pierdute din oasele
dumneavoastră. Medicamentul ajută la oprirea procesului prin care
oasele dumneavoastră îşi pierd
rezistenţa.
2.

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8133/2015/01-36 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 50 mg (sub formă de
ibandronat de sodiu
monohidrat).
_ _
Excipienti cu efect cunoscut:
Conţine lactoză monohidrat 54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare de la albă până
la aproape albă, cu lungimea de
9 mm, marcate cu “I9BE” pe una dintre feţe şi cu “50” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acidul ibandronic este indicat pentru prevenţia evenimentelor osoase
(fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită radioterapie sau intervenţie chirurgicală) la
pacienţii cu neoplasm mamar şi
metastaze osoase.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu acid ibandronic trebuie iniţiată numai de către medici
cu experienţă în tratamentul
neoplasmului.
Doze
Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg, zilnic.
_ _
_Insuficienţă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă renală_
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Cl
cr
≥ 50 şi < 80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozelor.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Cl
cr
≥30 şi < 50 ml/min) se recomandă ajustarea dozei la
un comprimat filmat de 50 mg, administrat la interval de două zile
(vezi pct. 5.2).
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (Cl
cr
< 30 ml/min), doza recomandată este de un comprimat
filmat de 50 mg o dată pe săptămână. Vezi instrucţiunile cu
privire la doze de mai sus.
_Vârstnici _
2
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea acidului ibandronic la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu