ACICLOVIR 5 % UNGUENTO

Land: Venezuela

Språk: spanska

Källa: Instituto Nacional de Higiene

Aktiva substanser:

ACICLOVIR

Tillgänglig från:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

INN (International namn):

ACICLOVIR

Dos:

5 %

Läkemedelsform:

UNGUENTO

Administreringssätt:

TOPICA

Receptbelagda typ:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Tillverkad av:

GENFAR, S.A.

Bemyndigande status:

CANCELADO

Tillstånd datum:

2026-09-17

Bipacksedel

...
•
~
J
•."
.
'
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JR.-
051875
CIUDADANO(A):
DR
(A)
.
MARTHA
VILLALBA
G.S.
PHARMACEUTICALS,
S.A.
PRESENTE.-
CARACAS
,
0 9
JFJN
2005
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesion
N°
45,
Acta
N°
8822
de
fecha
25/05/05,
se
aprueba
el
producto
ACICLOVIR
5
%
UNGUENTO
S.R.:
04-0312
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G
34.180
Igualmente
habiles,
para
Farmaceuticos,
continuacion:
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideracion
de
las
exigencias
sefialadas
a
1.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
El
producto
es
aceptable
en
las
siguientes
condiciones
y
restricciones
de
uso:
INDICACI6N:
"Antiviral
de
uso
topico".
POSOLOGIA
(DOSIS
RECOMENDADA)
:
1
Aplicacion
en
el
sitio
de
la
lesion
5
veces
al
dia.
ADVERTENCIAS:
Si
esta
embarazada
o
en
periodo
de
lactancia,
consul
te
al
medico
antes
de
usar
este
producto.
Si
los
sintomas
persisten
y
no
se
observa
mejoria
despues
de
2
a
3
dias
con
el
uso
de
este
medicamento,
suspendase
y
consulte
al
medico.
Durante
su
utilizacion
evitese
la
exposicion
a
los
rayos
solares.
Para
evitar
la
contaminacion
no
poner
en
contacto
la
punta
del
dispensador
con
la
zona
afectada.
Solo
para
uso
externo.
Mantengase
fuera
del
alcance
de
los
nifios.
No
exceda
la
dosis
recomendada
CONTRAINDICACIONES:
Alergia
a
los
componentes
de
la
formula.
EFECTOS
ADVERSOS:
Prurito,
enrojecimiento,
dolor.
2.-
Se
le
asigna
al
producto
un
periodo
de
validez
comprobado
de
dos
(02)
afios,
envasado
en
TUBO
COLAPSIBLE
DE
ALUMINIO
CON
TAPA
BLANCA
DE
POLIPROPILENO
A
ROSCA,
almacenado
bajo
las
condiciones
climaticas
de
Venezuela
(30°C±2°C/70%±5%HR).
_"PREVENIR _
_EL _
_DENGUE ES TAREA DE TODAS Y TODOS" _
~
.
"
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMA

Produktens egenskaper

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ACICLOVIR
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antivirales de acción directa,
nucleósidos y nucleótidos,
excluyendo inhibidores de la transcriptasa inversa.
CÓDIGO ATC: J05AB01. 3.1. FARMACODINAMIA
MECANISMO DE ACCIÓN
Aciclovir es un análogo sintético de un nucleósido purínico con
actividad inhibitoria in
vitro e in vivo frente a los virus del Herpes humano, incluyendo el
virus Herpes Simplex
(VHS)
tipos
1
y
2,
virus
Varicela Zóster
(VVZ),
virus
de
Epstein
Barr
(VEB)
y
Citomegalovirus (CMV).
En cultivo celular, el Aciclovir tiene su mayor actividad antiviral
frente al VHS-1, seguido
(en orden decreciente de potencia) del VHS-2, VVZ, VEB y CMV.
La actividad inhibitoria del Aciclovir frente al VHS-1, VHS-2, VVZ,
VEB y CMV es
altamente selectiva. La enzima timidinaquinasa de células normales,
no infectadas, no
utiliza Aciclovir eficazmente como sustrato, y, por lo tanto, la
toxicidad en células
huésped de mamíferos es baja; sin embargo, la timidinaquinasa
codificada por VHS,
VVZ y VEB convierte Aciclovir en Aciclovir monofosfato, un análogo de
nucleósido, el
cual
es
después
convertido
en
difosfato
y
finalmente
en
trifosfato
por
enzimas
celulares. El Aciclovir trifosfato interfiere con la ADN polimerasa
viral e inhibe la
replicación del ADN viral con la terminación de cadena resultante
tras su incorporación
en el ADN viral.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Aciclovir se absorbe sólo parcialmente en el intestino. La media de
las concentraciones
plasmáticas máximas en el estado de equilibrio (Css máx) tras la
administración de
dosis de 200 mg cada cuatro horas fueron 3,1 mcMol (0,7 mcg/mL) y los
niveles
plasmáticos mínimos equivalentes (Css min) fueron 1,8 mcMol (0,4
mcg/mL). Los
correspondientes niveles Css máx tras la administración de dosis de
400 mg y 800 mg
cada cuatro horas fueron 5,3 μMol (1,2 mcg/mL) y 8 mcMol (1,8 mcg/ml)
respectivamente, y los niveles Css min equivalentes fueron 2,7 mcMol
(0,6 μg/mL) y 4
mc