Acetylsalicylsyra Apofri 500 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-01-2020

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra
Tillgänglig från:
Apofri AB
ATC-kod:
N02BA01
INN (International namn):
acetylsalicylic acid
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
acetylsalicylsyra 500 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptfritt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 2 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 8 tabletter; Blister, 6 tabletter; Blister, 4 tabletter
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54230
Tillstånd datum:
2016-11-18

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-12-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedeln: Information till användaren

Acetylsalicylsyra Apofri 500

mg tabletter

acetylsalicylsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar vid feber

och inom 5 dagar vid smärta.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Acetylsalicylsyra Apofri är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Acetylsalicylsyra Apofri

Hur du tar Acetylsalicylsyra Apofri

Eventuella biverkningar

Hur Acetylsalicylsyra Apofri ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acetylsalicylsyra Apofri är och vad det används för

Acetylsalicylsyra Apofri innehåller acetylsalicylsyra och är smärtstillande och febernedsättande. Den

smärtstillande effekten beror på att acetylsalicylsyra motverkar bildningen i vävnaden av speciella

ämnen (prostaglandiner) som ökar smärtkänsligheten. Febernedsättningen beror på att acetylsalicylsyra

ökar kroppens värmeavgivning.

Acetylsalicylsyra Apofri används vid tillfälliga lätta till måttliga smärttillstånd, t.ex. mot huvudvärk,

tandvärk, muskel- och ledvärk, menstruationssmärtor samt vid feber vid förkylningssjukdomar.

Tillfällig värk hos barn. Feber hos barn och ungdom under 18 år enbart efter kontakt med läkare.

Acetylsalicylsyra som finns i Acetylsalicylsyra Apofri kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Acetylsalicylsyra Apofri

Ta inte Acetylsalicylsyra Apofri

om du är allergisk mot acetylsalicylsyra, salicylater eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har ökad blödningsbenägenhet

om du har blödarsjuka

om du har minskat antal blodplättar (trombocyter)

om du har magsår eller sår i tarmkanalen

om du har svår hjärtsvikt

om du har svår njursjukdom

om du har skrumplever

om du tidigare fått symtom på astma, snuva eller hudutslag vid intag av acetylsalicylsyra eller

andra antiinflammatoriska mediciner (NSAID, t.ex. ibuprofen)

under de sista tre månaderna av graviditeten (för ytterligare information se avsnittet

Graviditet, amning och fertilitet

nedan)

Varningar och försiktighet

Högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd inte olika sorters

smärtlindrande läkemedel samtidigt utan läkares föreskrift.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Acetylsalicylsyra Apofri:

om du har lätt till måttlig hjärtsvikt, njur- eller leversjukdom, speciellt om du samtidigt

behandlas med diuretika (vätskedrivande medicin). Det finns risk för vätskeansamling och

försämrad njurfunktion.

om du har astma, kronisk lungsjukdom, hösnuva eller näspolyper. Personer med dessa

symptom har en ökad risk för överkänslighetsreaktioner.

om du tar läkemedel som förebygger uppkomst av blodproppar

om du har någon mag-tarmsjukdom eller tidigare har haft magsår

om du har svår brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (en ärftlig sjukdom), eftersom

Acetylsalicylsyra Apofri kan göra så att antalet röda blodkroppar minskar.

om du har en ökad risk för att få giktanfall.

om du ska opereras (inklusive tandoperation) eftersom Acetylsalicylsyra Apofri minskar

kroppens förmåga att stoppa blödningar.

Vid en längre tids användning (mer än 3 månader) av Acetylsalicylsyra Apofri finns det en risk att du

kan utveckla huvudvärk eller att huvudvärken blir värre. Om du tror att din huvudvärk beror på detta

bör du inte öka din dos av Acetylsalicylsyra Apofri utan kontakta då din läkare.

Barn och ungdomar

Läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra ska inte ges till personer under 18 år med feber utan att

läkare tillfrågats beroende på risken för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt

sjukdomstillstånd.

Acetylsalicylsyra Apofri ska inte ges till barn under 10 år.

Andra läkemedel och Acetylsalicylsyra Apofri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Informera alltid din läkare innan du tar Acetylsalicylsyra Apofri om:

du tar läkemedel som förebygger uppkomst av blodproppar

du tar läkemedel som är vätskedrivande (diuretika)

Effekten av Acetylsalicylsyra Apofri kan påverka eller påverkas om det tas samtidigt med vissa andra

läkemedel mot:

blodproppar (t.ex. warfarin)

avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

högt blodtryck (t.ex. diuretika, ACE-hämmare, alfa-blockerare eller beta-blockerare)

smärta och inflammation (t.ex. kortikosteroider och NSAID)

smärta och feber (metamizol)

depression (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI))

gikt (probenecid)

cancer och reumatoid artrit (metotrexat)

rytmrubbningar i hjärtat (digoxin)

manodepressiv sjukdom (litium)

epilepsi (fenytoin, valproinsyra)

diabetes typ II (insulin eller sulfonureider)

höga blodfetter (nikotinsyra)

grön starr även kallat glaukom (acetazolamid)

Acetylsalicylsyra Apofri med alkohol

Acetylsalicylsyra Apofri i kombination med alkohol kan öka risken för blödning i mag-tarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gravida kvinnor ska inte använda Acetylsalicylsyra Apofri under de tre sista månaderna av

graviditeten. Behandling under någon del av graviditeten ska endast ske efter läkares ordination.

Amning

Acetylsalicylsyra Apofri passerar över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas.

Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Acetylsalicylsyra Apofri under tiden du ammar.

Fertilitet

Behandling med Acetylsalicylsyra Apofri kan påverka förmågan att bli gravid. Denna påverkan är

tillfällig och upphör om medicineringen avslutas. Acetylsalicylsyra Apofri rekommenderas inte till

kvinnor som önskar bli gravida.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Acetylsalicylsyra Apofri

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om

du är osäker.

Tabletterna sväljs tillsammans med vätska och tas med fördel efter måltid.

Rekommenderad dos, om läkare ej föreskrivit annat, är:

Vuxna och ungdomar över 14 år (över 50 kg)

: 1-2 tabletter 1-3 gånger per dygn med 4-8 timmars

mellanrum eller enligt läkares föreskrift, högst 6 tabletter (3 g) per dygn.

Mer än 2 tabletter åt gången ger inte bättre smärtstillande effekt. Högre doser kan medföra allvarliga

risker. Kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 3 dagar vid feber och inom

5 dagar vid smärta.

Användning för barn och ungdomar:

Kroppsvikten bör användas vid beräkning av dosen (åldersangivelsen är ungefärlig).

30-50 kg (ca 10 -14 år): 1 tablett (500 mg) 1-3 gånger per dygn med minst 4 timmars mellanrum,

högst 3 tabletter (1500 mg) per dygn.

Använd inte Acetylsalicylsyra Apofri till barn i mer än 2 dygn i följd om inte läkare föreskriver annat.

Acetylsalicylsyra Apofri ska inte ges till barn under 10 år.

Varning:

inte

ges till personer under 18 år med feber utan att läkare tillfrågats beroende på risken

för uppkomst av Reyes syndrom, ett sällsynt men allvarligt sjukdomstillstånd.

Om du har tagit för stor mängd av Acetylsalicylsyra Apofri

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta

alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Sluta att ta Acetylsalicylsyra Apofri och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande

symtom:

Svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och

andningssvårigheter (angioödem). Sällsynt biverkan (kan förekomma hos färre

än 1 av 1000 användare)

Blödning från mage eller tarm. Mindre vanlig biverkan (kan förekomma hos

upp till 1 av 100 användare)

Allvarlig utbredd skada på hud eller slemhinnor med blåsor och hudavlossning

(Lyells syndrom eller toxisk epidermal nekrolys). Mycket sällsynt biverkan

(kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare)

Extremt kraftig allergisk reaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller

sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Steven-

Johnsons syndrom, SJS). Mycket sällsynt biverkan (kan förekomma hos färre

än 1 av 10 000 användare)

Feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med t ex ont i

halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär som kan vara symtom på

brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Mycket sällsynt (kan förekomma hos

färre än 1 av 10 000 användare)

Fler än 1 av 10 som tar acetylsalicylsyra förväntas få biverkningar. Vanligast är mag-tarmbesvär.

Biverkningarna står i allmänhet i relation till dosens storlek och behandlingstidens längd.

Följande biverkningar har observerats i samband med Acetylsalicylsyra Apofri-behandling.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Det tar längre tid för blodet att stelna/levra sig.

Magsmärtor, halsbränna, sura uppstötningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Ökad risk för blödning.

Andningsbesvär hos astmatiker.

Illamående, irritation, smärtor eller obehag i övre delen av mag-tarmkanalen.

Huvudvärk, sömnlöshet.

Kräkningar, diarré, nässelutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Anafylaktiska reaktioner (plötsliga överkänslighetsreaktioner inom några minuter till timmar,

t.ex. hudutslag, andningsbesvär eller svimning).

Sår och blödning i övre delen av mag-tarmkanalen.

Svart/ blodig avföring, blodiga kräkningar p.g.a. ovanstående blödningar.

Dåsighet, svindel.

Yrsel, öronsusningar (tinnitus).

Hudutslag, svettningar.

Snuva eller nästäppa, trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

Hjärnblödning (förlamning, svårigheter att tala, medvetandepåverkan).

Inflammation i blodkärlen p.g.a. allergisk reaktion.

Personer som har ärftlig brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas har en ökad risk för upplösning

av röda blodkroppar (hemolys) eller nedbrytning av röda blodkroppar i ökad mängd (hemolytisk

anemi).

Blodbrist efter långvarig behandling.

Allvarlig blödning från övre delen av mag-tarmkanalen, sår på mag-tarmkanalen.

Njurfunktionsrubbningar.

Ökad känslighet för insulin vilket ökar risken för lågt blodsocker.

Tillfälligt nedsatt hörsel.

Astma och andnöd.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Brist på blodplättar (kan medföra blödning från hud, slemhinnor eller blåmärken) och brist på

vita blodkroppar (kan medföra allmän trötthet, tendens till infektioner särskilt halsinfektion och

feber).

Övergående leverinfektion som kan uppstå i samband med influensa A och B och vattkoppor.

Reyes syndrom (feber, kräkningar, medvetandepåverkan hos barn).

Tjocktarmsinflammation.

Inflammation i mun, matstrupe, magsäck.

Förträngningar i tarmar.

Sår i nedre delen av mag-tarmkanalen.

Förvärrande av en redan existerande inflammatorisk tarmsjukdom.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Akut njursvikt (där symtomen kan vara

illamående, kräkningar och magblödningar).

Leverskada kan förekomma vid höga doser hos patienter med reumatism (skadan går tillbaka när man

slutar med Acetylsalicylsyra Apofri).

Acetylsalicylsyra Apofri kan också ge biverkningar som du normalt inte lägger märke till. Detta kan vara

förändringar i en del laboratorieprover t.ex. på grund av påverkning på levern, njurarna och förändringar

i blodet.

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktioner.

Mindre blodförluster kan i enstaka fall leda till blodbrist.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra ökar risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med virussjukdomar,

framförallt vattkoppor och influensa. Symtomen utgörs av tecken på hjärnsvullnad och leverpåverkan,

ibland med lågt blodsocker.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Acetylsalicylsyra Apofri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter förkortningen ”Utg.dat:” och på blister efter

”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är acetylsalicylsyra 500 mg

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa och majsstärkelse

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletten är vit, rund, bikonvex, diameter 12 mm och ett kryss på den ena sidan.

Blisterförpackningar: 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50 och 60 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

Tel. 08-544 960 30

Tillverkare:

Medicofarma S.A.

Ul. Tarnobrzeska 13

26-613 Radom

Polen

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-01-27

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Acetylsalicylsyra Apofri 500 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En tablett innehåller: acetylsalicylsyra 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

Vita, runda, bikonvexa tabletter, diameter 12 mm och ett kryss på den ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Huvudvärk, menstruationssmärtor, tandvärk, led- och muskelsmärtor, reumatiska smärtor, feber vid

infektions- och förkylningssjukdomar.

Till barn med feber som ej svarat på gängse behandling endast efter kontakt med läkare.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och ungdomar över 14 år:

1-2 tabletter upp till 3 gånger dagligen med 4-8 timmars intervall. En

maximal daglig dos på 3 g får inte överskridas.

Barn och ungdomar:

30-50 kg (ca 10 -14 år): 1 tablett (500 mg) 1-3 gånger dagligen med 4 timmars intervall högst 2-3 dagar i

följd. En maximal daglig dos på 1,5 g får inte överskridas.

I allmänhet är den rekommenderade dagliga dosen av acetylsalicylsyra hos barn ca 60 mg/kg givet som 4-

6 uppdelade doser, t ex ca 15 mg/kg varje 6 timme eller 10 mg/kg varje 4 timme.

Ges ej åt barn under 10 år.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot acetylsalicylsyra, andra salicylater eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

På grund av korsreaktion skall preparatet ej ges till patienter som fått symtom på astma, rinit eller

urtikaria vid intag av acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel av icke-steroid

natur.

Hemofili.

Hemorragisk diates.

Trombocytopeni.

Aktivt ulcus ventriculi och duodeni.

Levercirrhos.

Svår hjärtsvikt och svår njursjukdom (glomerulusfiltration under 30 ml/min).

Doser > 100 mg/dag under tredje trimestern av graviditeten.

4.4

Varningar och försiktighet

Acetylsalicylsyra Apofri användes i följande fall först efter noggrann bedömning av risker och fördelar:

Vid samtidig antikoagulationsbehandling.

Vid behandling av patienter med gastrointestinala sjukdomar eller de som tidigare har haft

gastrointestinala sjukdomar.

Vid behandling av patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt, njur- eller leversjukdom, speciellt vid

samtidig diuretikabehandling, måste risken för vätskeretention och försämrad njurfunktion beaktas.

Personer under 18 år uppmanas att ej intaga Acetylsalicylsyra Apofri vid virala infektioner med feber

utan att först ha kontaktat läkare (pga att användning av acetylsalicylsyra förknippats med Reyes

syndrom, en ovanlig encefalopati). (se avsnitt 4.8)

Till patienter som har riskfaktorer som existerande astma, hösnuva, näspolyper eller kronisk

lungsjukdom. Acetylsalicylsyra kan utlösa bronkospasm och framkalla astmaattacker eller andra

överkänslighetsreaktioner (t ex Quinckes ödem eller urtikaria). Detta gäller även patienter som

uppvisar allergiska reaktioner (t.ex. hudreaktioner, klåda, urtikaria) mot andra ämnen (se avsnitt 4.3).

Acetylsalicylsyra har en hämmande effekt på trombocytaggregationen som varar i flera dagar efter

administrering och kan därför öka risken för blödning under och efter kirurgiska ingrepp, även mindre

kirurgiska ingrepp som t ex tandextrationer.

Vid låga doser kan acetylsalicylsyra minska retentionen av urinsyra. Detta kan eventuellt utlösa

giktanfall hos predisponerade patienter.

Hos patienter som lider av svår glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist, kan acetylsalicylsyra

framkalla hemolys eller hemolytisk anemi. Faktorer som t ex kan öka risken för hemolys är hög

dosering, feber eller akuta infektioner.

Acetylsalicylsyra Apofri kan öka risken för gastrointestinala blödningar vid samtidigt intag av

alkohol.

Vid långvarig användning (>3 månader) av analgetika kan huvudvärken bli värre och mer frekvent

(MOH, medication-overuse headache). Om detta tillstånd uppstår eller misstänks, ska läkare

kontaktas för att seponera analgetikabehandlingen. MOH bör misstänkas hos patienter med frekvent

eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av smärtstillande medel.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Farmakodynamiska interaktioner

Antikoagulantia, Trombolytika/Övriga hämmare av trombocytaggregationen:

Salicylater hämmar trombocytfunktionen och förstärker därför antikoagulantias effekt. På grund av ökad

blödningsrisk bör försiktighet iakttas vid kombinationsbehandling. Monitorering av koagulationen

rekommenderas.

Ciklosporin, takrolimus:

Samtidig administrering av NSAID och ciklosporin eller takrolimus kan eventuellt öka den nefrotoxiska

effekten av ciklosporin och takrolimus. Njurfunktionen bör övervakas när NSAIDs och något av dessa

läkemedel kombineras.

Diuretika och antihypertensiva (ACE-hämmare, alfa-blockerare, beta-blockerare):

NSAID kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel. Som för andra NSAID kan

risken för akut njurinsufficiens öka när ACE-hämmare kombineras med acetylsalicylsyra.

Kortikosteroider och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, NSAID:

Kombinationen av acetylsalicylsyra och kortikosteroider eller andra NSAID kan ge en ökad risk för

gastrointestinal blödning.

Metamizol

Samtidigt intag av metamizol kan minska effekten av acetylsalicylsyra på trombocytaggregationen.

Denna kombination bör därför användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos

acetylsalicylsyra för hjärtskydd

Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):

Kombinationen kan ge en ökad risk för övre gastrointestinal blödning p g a möjlig synergistisk effekt.

Medel som ökar utsöndringen av urinsyra (t ex probenecid):

Salicylater motverkar effekten av probenecid och kombinationen bör därför undvikas.

Farmakokinetiska interaktioner

Metotrexat:

Acetylsalicylsyra och andra NSAIDs hämmar den tubulära sekretionen av metotrexat. Kombination ger

därför ökade plasmakoncentrationer av metotrexat. Detta ökar risken för biverkningar av metotrexat

vilket är särskilt allvarligt vid höga (onkologiska) doser. Kombination med hög dos metotrexat (15

mg/vecka eller mer) bör därför undvikas. Studier av acetylsalicylsyra och en låg dos metotrexat visar att

ASA kraftigt ökar halterna av den potentiellt cytotoxiska metaboliten 7-OH-metotrexat i plasma.

Digoxin och litium:

Acetylsalicylsyra hämmar den renala utsöndringen av digoxin och litium, med förhöjda

plasmakoncentrationer av medlen som följd. Plasmakoncentrationsbestämning av digoxin respektive

litium rekommenderas vid in- och utsättning av acetylsalicylsyra. En dosjustering kan krävas.

Valproinsyra:

Acetylsalicylsyra har rapporterats minska bindningen av valproat till serumalbumin och därigenom öka

dess fria plasma koncentrationsnivåer vid steady state.

Fenytoin:

Salicylat minskar bindningen av fenytoin till plasmaalbumin. Detta kan ge sänkta halter av totalt fenytoin

i plasma men en ökning av den fria fraktionen fenytoin. Den obundna plasma koncentrationen, och

därmed den terapeutiska effekten förefaller dock inte påverkas signifikant.

Antidiabetika (t ex insulin och sulfonureider):

Salicylika anses kunna potentiera den hypoglukemiska effekten av sulfonureidpreparat. En rad

fallrapporter talar härför. Mekanismen är oklar men kan innefatta en minskad binding av sulfonureiderna

till serumalbumin. I motsats till detta har den totala serumkoncentrationen av glibenklamid observerats

minska och orala clearence öka vid samtidig tillförsel av acetylsalicylsyra.

Nikotinsyra

Vid tillförsel av acetylsalicylsyra (1 g) steg plasmanivåerna av nikotinsyra kraftigt i en experimentell

studie. Mekanismen innefattar

sannolikt kompetitiv hämning av glycinkonjugeringen av nikotinsyra.

Acetazolamid:

Acetylsalicylsyra vid höga doser kan intensifiera effekten av acetazolamid. Acetazolamid bör därför

undvikas eller dosjusteras.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Låga doser (upp till 100 mg/dag):

Kliniska studier tyder på att doser upp till 100 mg/dag vid vissa obstetriska tillstånd, vilka kräver särskild

uppföljning, förefaller säkra.

Doser om 100 – 500 mg/dag:

Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet från doser mellan 100 mg/ dag och 500 mg/dag. Således gäller

rekommendationen nedan också för detta dosintervall.

Doser om 500 mg/dag och högre:

Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditeten och/eller embryonal/fosterutveckling på ett

negativt sätt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall samt risk för

hjärtmissbildning efter intag av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta

risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1 % till cirka 1,5 %. Risken tros öka med

högre dos samt med behandlingens längd. Hos djur har tillförsel av prostaglandinsynteshämmare visats

leda till ökad förekomst av pre- och postimplantationsförluster, samt embryo/fetal död. Ökad förekomst

av flera missbildningar, inklusive kardiovaskulära, har dessutom rapporterats hos djur som exponerats för

en prostaglandinsynteshämmare under den organbildande perioden. Under den första och andra trimestern

av graviditeten skall acetylsalicylsyra användas endast då det är absolut nödvändigt. Om acetylsalicylsyra

används av en kvinna som önskar bli gravid eller ges under den första och andra trimestern av

graviditeten bör dosen vara så låg och behandlingstiden så kort som möjligt.

Under den tredje trimestern av graviditeten kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta

fostret för:

Kardiopulmonell toxicitet (för tidig slutning av ductus arteriosus och pulmonell hypertension)

Störd njurfunktion, som kan leda till njursvikt och därmed minskad mängd fostervatten.

modern och fostret, vid graviditetens slut, för:

Ökad blödningstid, beroende på en antiaggregationseffekt hos trombocyterna, som kan förekomma

redan vid mycket låga doser.

Hämning av uteruskontraktioner, vilket kan leda till försenad/förlängd förlossning.

Ovanstående medför att acetylsalicylsyra i doser högre än 100 mg/dag är kontraindicerat under den tredje

trimestern av graviditeten.

Amning

Acetylsalicylsyra passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser.

Kortvarigt bruk med terapeutiska doser kräver inte avbrott av amning eftersom inga

biverkningar för ammande barn har rapporterats. Vid långvarigt bruk och/eller behandling med höga

doser ska amningen avbrytas.

Fertilitet

Behandling med acetylsalicylsyra kan leda till nedsatt fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för

kvinnor som försöker bli gravida. Utsättning av läkemedel bör övervägas hos kvinnor som har svårt för

att bli gravida eller som genomgår fertilitetsutredning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil eller sköta maskiner har observerats.

4.8

Biverkningar

Mer än 10 % av de behandlade patienterna upplever biverkningar. Den vanligaste biverkningen är

magtarmbesvär, till exempel värk i magen och halsbränna. Biverkningarna står i allmänhet i relation till

dosen och behandlingens varaktighet.

Undersökningar

Mycket vanliga (

1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (>1/10 000 till <1/1 000)

Förlängd blödningstid, hämning av

trombocytfunktionen.

Ockult blödning.

Förhöjda nivåer av transaminas och alkalisk

fosfatas.

Blodet och lymfsystemet

Vanliga (

1/100 till <1/10)

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ökad blödningstendens.

Anemi (hemorragisk järnbrist) efter långvarig

behandling, hemolys och hemolytisk anemi

vid medfödd glukos-6-

fosfatdehydrogenasbrist.

Hypoprotrombinemi efter höga doser,

trombocytopeni, neutropeni, eosinofili,

agranulocytos och aplastisk anemi.

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga (

1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Huvudvärk.

Dåsighet, yrsel.

Intracerebral blödning.

Öron och balansorgan

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Svindel, tinnitus.

Dosrelaterad reversibel hörselförlust.

Andningsvägar, bröstkorg och

mediastinum

Vanliga (

1/100 till <1/10)

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Bronkialspasm hos astmatiska patienter.

Dyspné, astma.

Magtarmkanalen

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Magvärk, eruktation, halsbränna.

Erytem och erosion i övre delen av

magtarmkanalen, illamående, dyspepsi,

kräkning, diarré.

Sår och blödning i övre delen av

magtarmkanalen, hematemes, melena.

Allvarlig blödning från övre delen av

magtarmkanalen, perforation, allvarlig

gastrointestinal blödning.

Stomatit, esofagit, sår i nedre delen av

magtarmkanalen, strikturer, kolit, förvärrande

av inflammatoriska tarmsjukdomar.

Njurar och urinvägar

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Njurfunktionsrubbningar.

Akut njursvikt.

Hud och subkutan vävnad

Vanliga (

1/100 till <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Nässelutslag.

Hudutslag, tendens till svettning.

Allvarliga hudreaktioner (angioödem

allergisk vaskulit.

Purpura, erythema multiforme, Stevens-

Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys

(Lyells syndrom).

Metabolism och nutrition

Sällsynta (

1/10 000 till <1/1 000)

Hypoglykemi.

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Rinit, nästäppa.

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Trötthet.

Immunsystemet

Mindre vanliga (

1/1 000 till <1/100)

Anafylaktiska reaktioner.

Lever och gallvägar

Mycket sällsynt (<1/10 000)

Dosrelaterad lindrig, reversibel toxisk hepatit

i samband med olika virussjukdomar

(influensa A och B samt varicella).

Salicylater kan ha betydelse för patogenesen

för Reyes syndrom hos barn.

Psykiska störningar

Vanliga (

1/100 till <1/10)

Sömnlöshet.

Angioödem förekommer mera frekvent hos allergiska patienter

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktioner. Mindre blodförluster

kan i enstaka fall leda till anemi.

Reversibel hepatotoxicitet är vanlig vid höga doser hos patienter vid reumatoid artrit. Denna effekt beror

på plasma salicylatkoncentrationen, bakomliggande sjukdom och leverfunktion.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering, speciellt hos barn och äldre.

Acetylsalicylsyra ökar risken för Reyes syndrom hos barn och ungdom i samband med viroser, framför

allt vattkoppor och influensa. Reyes syndrom är sällsynt. Symtomen utgörs av tecken på hjärnödem och

leverpåverkan, ibland med hypoglykemi.

Rapportering av biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedelet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Toxicitet

Barn under 3 år är speciellt känsliga. 150 mg/kg ger lindrig, 150-300 mg/kg lindrig-måttlig, mer än 300

mg/kg allvarlig och mer än 500 mg/kg mycket allvarlig (eventuell letal) intoxikation. Salicylatnivån i

blod är värdefull för bedömningen men måste alltid relateras till tidsfaktor och klinisk bild. (Över 2,5

mmol/l kan innebära lindrig, 3,5-4,5 mmol/l måttlig, 4,5-6,0 mmol/l allvarlig och >6,0 mmol/l mycket

allvarlig intoxikation; observera att detta gäller ungefärliga initiala värden, senare kan relativt lågt

salicylatvärde föreligga vid grav intoxikation.) 0,9-5 g till 3 mån-3-åringar gav måttlig-allvarlig

intoxikation, 10-25 g till 14-15-åringar gav efter ventrikeltömning lindrig-måttlig intoxikation. Svåra

överkänslighetsreaktioner kan förekomma speciellt hos barn under första levnadshalvåret. Vid

överdosering av preparat som upplöses först i tarmen utvecklas förgiftningssymtom med fördröjning och

S-salicylatnivån är i tidigt skede missvisande låg. Vid passagesvårigheter magsäck-tarm kan terapeutiska

doser av sådana preparat också resultera i ansamling av tabletter i ventrikeln och så småningom

utveckling av förgiftning. Förgiftning kan även uppkomma genom hudabsorption efter upprepad

administrering (psoriasis- och iktyospatienter).

Symtom

Eventuellt några timmars latenstid. Yrsel, tinnitus, hörselnedsättning, oro, irritation, hallucinos, tremor,

asterixis. Hyperventilation, törst, hudrodnad, svettningar. I svåra fall medvetslöshet, kramper, hypertermi.

Illamående, kräkningar, buksmärtor. Respiratorisk alkalos initialt hos vuxna. Metabolisk acidos hos

småbarn och alltid vid kraftig exposition hos både vuxna och barn (uttalad acidos anger allvarlig

förgiftning). Hyperglykemi eller hypoglykemi (framförallt hos småbarn). Hypokalemi, dehydrering,

ammoniakstegring. Oliguri. Koagulationsrubbningar. Leverpåverkan. I svåra fall risk för lungödem av

ickekardiell natur samt rhabdomyolys och njursvikt, ev ARDS samt arytmier och hjärtsvikt.

Behandling

Om befogat ventrikelsköljning. Kol i upprepade doser, (förkortar halveringstiden avsevärt). S-salicylat

bör bestämmas. Rehydrering, korrektion av metabolisk acidos och eventuellt elektrolyt-rubbningar.

Omeprazol för att skydda magslemhinnan.Antiemetikum tex odansetron vid behov (för att kunna ge kol

upprepat vid frekventa kräkningar). Alkalisering av urinen med natriumbikarbonat (natriumvätekarbonat)

i.v. för påskyndad elimination. Tillför glukos. Följ koagulationsstatus. K-vitamin ges vid massiv

förgiftning eller koagulationsrubbning. Vid blödningskomplikation ges trombocytkoncentrat och/eller

färskfrusen plasma. Vid otillräcklig effekt ges fibrinolyshämmare i samråd med koagulationsexpert.

Respiratorbehandling vid medvetslöshet eller kraftig allmänpåverkan. Vid svår förgiftning (högt

salicylatvärde eller måttligt värde i kombination med uttalad acidos och CNS-påverkan) samt vid

njursvikt bör dessutom hemodialys övervägas. Symtomatisk terapi (avseende t ex hypertermi, hjärnödem,

lungödem).

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Lätta analgetika och antipyretika,

ATC-kod: N02BA01

Acetylsalicylsyra (ASA) har analgetisk, antipyretisk och antiflogistisk effekt. Den antipyretiska effekten

utövas genom påverkan av värmereglerande centra i CNS varigenom värmeavgivningen ökas.

Den analgetiska effekten är dosberoende mellan 0,3-1 g. Högre dos än 1 g ger ej ökad analgetisk effekt.

Acetylsalicylsyra hämmar trombocytaggregationen och ger därmed ökad blödningsrisk.

Acetylsalicylsyra hämmar den renala prostacyklinsyntesen. Hos patienter med normal njurfunktion är

denna effekt utan väsentlig betydelse. Hos patienter med kronisk njurinsufficiens, hjärtinsufficiens eller

leverinsufficiens samt tillstånd med förändringar i plasmavolymen kan den hämmade

prostaglandinsyntesen leda till akut njurinsufficiens, vätskeretention och hjärtsvikt.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

ASA absorberas snabbt och så gott som fullständigt. Redan vid absorptionen genom tarmväggen, men

även i lever och blod, hydrolyseras ASA till salicylsyra, som har i stort sett samma farmakologiska

egenskaper som ASA. Plasmaproteinbindningsgraden för salicylsyra är 66-98% och

koncentrationsberoende. Efter administration av höga doser är ASA detekterbart i cerebral-, spinal- och

synovialvätska. Eliminationen av salicylsyra är dosberoende eftersom metabolismen begränsas av

leverenzymernas kapacitet. Halveringstiden varierar från ca 3 timmar efter låga doser till ca 12 timmar

efter rekommenderade behandlingsdoser. Vid upprepad dosering oftare än var 8:e timma sker

ackumulering. Alkalisk urin ger kortare halveringstid. ASA utsöndras huvudsakligen via njurarna och då

som fritt eller konjugerat salicylat.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Den prekliniska säkerhetsprofilen för acetylsalicylsyra är väl dokumenterad. I djurstudier orsakade

salicylater njurskador vid höga doser men inga andra organiska skador. Acetylsalicylsyra har studerats

in

vitro

in vivo

för mutagenicitet, men inga relevanta tecken på någon mutagen potential hittades.

Detsamma gäller karcinogenicitetsstudier.

Salicylater har uppvisat teratogena effekter i djurstudier för ett antal olika arter. Störningar i

implantationen, embryotoxiska och fetotoxiska effekter och försämrad inlärningsförmåga hos avkomman

efter prenatal exponering har beskrivits.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa

Majsstärkelse

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Förpackningstyp och innehåll

PVC/aluminum blister: 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, och 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Apofri AB

Box 120

182 12 Danderyd

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54230

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-11-18

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-01-27

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen