Acetato de Glatirâmero Mepha 40 mg/ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Acetato de glatirâmero

Tillgänglig från:

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

ATC-kod:

L03AX13

INN (International namn):

Acetate glatirâmero

Dos:

40 mg/ml

Läkemedelsform:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Sammansättning:

Acetato de Glatirâmero 40 mg/ml

Administreringssätt:

Via subcutânea

Klass:

16.3 - Imunomoduladores

Receptbelagda typ:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

glatiramer acetate

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Seringa pré-cheia 12 unidade(s) - 1 ml Não Comercializado Número de Registo: 5759121 CNPEM: 50151410 CHNM: 10117490 Grupo Homogéneo: N/A

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2018-09-27

Bipacksedel

APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Acetato de Glatirâmero Mepha 40 mg/ml solução injetável em seringa
pré-cheia
acetato de glatirâmero
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu
médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Acetato de Glatirâmero Mepha e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Acetato de Glatirâmero Mepha
3.
Como utilizar Acetato de Glatirâmero Mepha
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Acetato de Glatirâmero Mepha
6.
Contéudo da embalagem e outras informações
1.
O que é Acetato de Glatirâmero Mepha e para que é utilizado
Acetato de Glatirâmero Mepha é um medicamento indicado no tratamento
de
recidivas de Esclerose Múltipla (EM), administrado três vezes por
semana. Acetato de
Glatirâmero Mepha não está indicado na EM progressiva primária ou
secundária. Este
medicamento modifica o modo como o seu sistema imunitário funciona (e
é
classificado como um agente imunomodulador). Pensa-se que os sintomas
de EM são
causados por um defeito no sistema imunitário do organismo. Isto
produz zonas de
inflamação no cérebro e na medula espinhal.
Acetato de Glatirâmero Mepha é um medicamento utilizado para reduzir
o número de
vezes que sofre de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o
ajude caso
tenha outras formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham
surtos.
Acetato de Glatirâmero Mepha pode não ter qualquer efeito sobre a
duração de um
surto de EM ou sobre a intensidade d

Produktens egenskaper

APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
1.
Nome do medicamento
Acetato de Glatirâmero Mepha 40 mg/ml Solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução injetável (1 seringa pré-cheia) contém 40 mg de
acetato de
glatirâmero*, equivalente a 36 mg de glatirâmero base.
*
O Acetato de glatirâmero é o sal acetato de polipéptidos
sintéticos, contendo
quatro aminoácidos naturais: ácido L-glutâmico, L-alanina,
L-tirosina e L-lisina, em
frações molares variando entre 0,129–0,153, 0,392–0,462,
0,086–0,100 e 0,300–
0,374,
respetivamente.
O
peso
molecular
médio
da
mistura
de
acetato
de
glatirâmero
varia
entre
5.000
e
9.000
daltons.
Devido
a
sua
complexidade
composicional,
nenhum
polipéptido
especificado
pode
ser
completamente
caracterizado em termos de sequência de aminoácidos, embora a
composição final
do acetato de glatirâmero não seja completamente aleatória.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injeção)
Solução límpida.
A solução injetável tem um pH de 5,5 - 7,0 e uma osmolaridade de
cerca de 300
mOsmol/L.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Acetato
de
Glatirâmero
Mepha
está
indicado
para
o
tratamento
de
formas
recidivantes de esclerose múltipla (EM) (ver secção 5.1 para
informação importante
acerca da população para a qual a eficácia foi verificada).
Acetato de Glatirâmero Mepha não está indicado na EM progressiva
primária ou
secundária.
4.2
Posologia e modo de administração
O início do tratamento com Acetato de Glatirâmero Mepha deve ser
supervisionado
por um neurologista ou um médico experiente no tratamento da EM.
Posologia
A dose recomendada em adultos é de 40 mg de acetato de glatirâmero
(uma seringa
pré-cheia), administrada como uma injeção subcutânea três vezes
por semana com
um intervalo de, pelo menos, 48 horas.
APROVADO EM
23-06-2022
INFARMED
Até ao momento não é conhecida a duração do tratamento a que o
doente deve s