Aceclofenac Alter 100 mg Comprimidos Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Aceclofenac

Tillgänglig från:

Alter, S.A.

ATC-kod:

M01AB16

INN (International namn):

Aceclofenac

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Aceclofenac 100 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 30 unidade(s)

Klass:

9.1.2 - Derivados do ácido acético

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

aceclofenac

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5805387 CNPEM: 50043250 CHNM: 10006578 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2006-04-28

Bipacksedel

APROVADO EM
28-05-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO.
Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
NESTE FOLHETO:
1. O que é o Aceclofenac Alter e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Aceclofenac Alter.
3. Como tomar Aceclofenac Alter.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de Aceclofenac Alter.
ACECLOFENAC ALTER 100 MG COMPRIMIDOS
Aceclofenac
A substância activa deste medicamento é o aceclofenac. Cada
comprimido de
Aceclofenac Alter contém 100 mg de aceclofenac.
Os excipientes deste medicamento são:
Núcleo: celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,
povidona,
croscarmelose sódica e distearato de glicerol.
Revestimento: Sepifilm
®
752 branco (hidroxipropilmetilcelulose, celulose
microcristalina, macrogol, dióxido de titânio (E 171)).
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo - Zemouto,
2830 Coina
Portugal
APROVADO EM
28-05-2007
INFARMED
1. O QUE É O ACECLOFENAC ALTER E PARA QUE É UTILIZADO
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO; GRUPO FARMACOTERAPÊUTICO
O Aceclofenac Alter apresenta-se na forma de comprimidos revestidos
por película,
estando disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 60, comprimidos.
O aceclofenac é uma substância que pertence ao grupo dos
anti-inflamatórios não
esteróides dos derivados do ácido acético, apresentando
propriedades anti-inflamatórias
e analgésicas.
CLASSIFICAÇÃO FARMACOTERAPÊUTICA
9.1.2 Derivados do ácido acético
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Aceclofenac Alter está indicado nas seguintes situações:
- Tratamento das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo
articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide,
espondilite anquilosante).
- Tratamento analgésico sin

Produktens egenskaper

APROVADO EM
28-05-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aceclofenac Alter
100 mg Comprimidos
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de aceclofenac,
como substância
activa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4 - INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1- INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento
das
formas
inflamatórias
e
degenerativas
de
reumatismo
articular
(osteoartrose, periartrite escápulo-umeral, artrite reumatóide,
espondilite anquilosante).
Tratamento analgésico sintomático em reumatismo extra-articular
(Iombalgia, ciática,
bursites), mialgias, etc.
Tratamentos
de
estados
dolorosos
de
origem
traumática,
ortopédica
cirúrgica,
odontológica, ginecológica, etc.
4.2- POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA HABITUAL
Os comprimidos Aceclofenac Alter são para administração por via
oral.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com quantidade
suficiente de líquido.
APROVADO EM
28-05-2007
INFARMED
Ao administrar o aceclofenac a voluntários sãos, após as
refeições ou em jejum, apenas
se registaram alterações da velocidade da absorção da substância
activa e não da taxa
de absorção, pelo que o Aceclofenac Alter pode ser administrado com
alimentos.
ADULTOS
A dose recomendada é de 200 mg diários, em 2 tomas de 100 mg – um
comprimido de
manhã e outro comprimido à noite.
UTILIZAÇÃO EM PEDIATRIA
Não existem dados clínicos da utilização do aceclofenac em
crianças.
DOENTES IDOSOS
A farmacocinética do aceclofenac não se altera nos doentes idosos,
pelo que não é
necessário alterar a posologia, para esta faixa etária de doentes.
Como acontece com outros AINEs, devem contudo adoptar-se algumas
precauções no
tratamento dos doentes idosos, já que em geral eles são mais
propensos aos efeitos
indesejáveis, e por outro lado têm mais probabilidades de apresentar
alterações da
função renal, cardiovascula