Accofil

Land: Europeiska unionen

Språk: ungerska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

filgrasztim

Tillgänglig från:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kod:

L03AA02

INN (International namn):

filgrastim

Terapeutisk grupp:

Immunostimulants,

Terapiområde:

neutropenia

Terapeutiska indikationer:

Accofil javallt a csökkentés időtartama neutropenia, az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia kezelt betegeknél a szokásos citotoxikus kemoterápia a rosszindulatú (kivéve a krónikus myeloid leukémia, mielodiszpláziás szindrómában), valamint a csökkentés időtartama neutropenia átesett betegeknél myeloablativ terápia után csontvelő-transzplantáció tekinthető fokozott kockázata a hosszan tartó, súlyos neutropenia. Az Accofil biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása Accofil jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) a fejlett HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Felhatalmazott

Tillstånd datum:

2014-09-17

Bipacksedel

105
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
106
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
_ _
ACCOFIL 30 MILLIÓ E/0,5 ML (0,6 MG/ML) OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Accofil és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Accofil alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Accofil-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Accofil-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
_ _
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACCOFIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACCOFIL
Az Accofil egy fehérvérsejt növekedési faktor
(granulocita-kolónia stimuláló faktor) és a citokineknek
nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A növekedési faktorok
fehérjék, amelyek a szervezetben
természetes módon is termelődnek, de gyógyszerként való
felhasználásra biotechnológiai úton is
előállíthatók. Az Accofil úgy hat, hogy több fehérvérsejt
képzésére serkenti a csontvelőt.
Több okból is bekövetkezhet a fehérvérsejtek

Produktens egenskaper

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Accofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió egység (ME)/300
mikrogramm filgrasztimot tartalmaz
0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban (0,6 mg/ml).
A filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia
stimuláló faktor, melyet
_Escherichia coli_
(BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
_ _
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Accofil a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére javallott
malignus betegség (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás
szindrómák kivételével) miatt
szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a
neutropenia időtartamának
csökkentésére javallott myeloablativ terápiában, majd ezt
követően csontvelő-átültetésben részesülő
betegeknél, akiknél vélhetően fokozott a hosszan tartó, súlyos
neutropenia kockázata. Az Accofil
biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus
kemoterápiában részesülő felnőtteknél és
gyermekeknél.
Az Accofil a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC)
mobilizálására is javallott.
Az Accofil hosszú távú alkalmazása javallott a neutrofilszám
emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó
események előfordulásának, illetve időtartamának
csökkentésére súlyos congenitalis, ciklikus vagy
idiopátiás neutropeniában szenvedő, ≤ 0,5 × 10
9
/l abszolút neutrofilszámmal (absolute neutrophil
count – ANC) rendelkező gyermek vagy felnőtt betegeknél, akiknek
a kór