ACC

Land: Serbien

Språk: serbiska

Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiva substanser:

acetilcistein

Tillgänglig från:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

ATC-kod:

R05CB01

INN (International namn):

acetilcistein

Dos:

20mg/mL

Läkemedelsform:

oralni rastvor

Enheter i paketet:

oralni rastvor; 20mg/mL; boca staklena, 1x200mL

Klass:

BR

Receptbelagda typ:

BR - Lek se može izdavati i bez recepta

Tillverkad av:

SALUTAS PHARMA GMBH

Produktsammanfattning:

JKL: 2112408

Bemyndigande status:

REGISTRACIJA

Tillstånd datum:

2017-12-11

Bipacksedel

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
ACC
®
, 20 MG/ML, ORALNI RASTVOR
ACETILCISTEIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu
ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar
ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se
farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 4 do 5
dana, morate se obratiti svom lekaru.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek ACC i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ACC
3.
Kako se uzima lek ACC
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek ACC
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK ACC I ČEMU JE NAMENJEN
Lek ACC sadrži aktivnu supstancu acetilcistein, i pripada grupi
lekova koja se naziva mukolitici.
Lek ACC se upotrebljava za smanjenje gustine mukusa (sekret u disajnim
putevima) i olakšavanje
iskašljavanja kod bronhitisa povezanog sa prehladom kod dece od 2.
godine života, adolescenata i odraslih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ACC
LEK ACC NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na acetilcistein,
metilparahidroksibenzoat ili na bilo koju drugu supstancu
koja ulazi u sastav leka ACC (vidite odeljak 6.);
-
ukoliko imate ozbiljno pogoršanje astme;
-
ukoliko imate hronično oboljenje čira na želucu ili
dvanaestopalačnom crevu (gastrični ili duodenalni
ulkus).
Budući da još uvek nema dovoljno podataka koji se odnose na primenu
leka kod novorođenčadi, lek ACC se
ne sme upotrbljavati kod dece mlađe od 2 godine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka ako:
-
imate promene na koži

Produktens egenskaper

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
ACC
®
, 20 MG/ML, ORALNI RASTVOR
INN: acetilcistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži 20 mg acetilcisteina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1,3 mg/mL
metilparahidroksibenzoata (E218) i
0,0507 mmol/mL natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor.
Bistar, blago viskozan oralni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za smanjenje gustine mukusa i olakšavanje iskašljavanja kod
bronhitisa povezanog sa prehladom kod dece
od 2. godine života, adolescenata i odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje
leka ACC:
Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina:
10 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 400-600 mg
acetilcisteina na dan).
Deca uzrasta od 6 do 14 godina:
10 mL oralnog rastvora 2 puta na dan (što odgovara 400 mg
acetilcisteina na dan).
Deca uzrasta od 2 do 5 godina:
5 mL oralnog rastvora 2-3 puta na dan (što odgovara 200-300 mg
acetilcisteina na dan).
NAČIN PRIMENE
Lek ACC treba uzimati posle obroka.
Lek ACC se uzima oralno pomoću dozera koji se nalazi u pakovanju
leka.
DUŽINA TERAPIJE
Lek ACC se ne sme koristiti duže od 4-5 dana bez prethodnog
savetovanja sa lekarom.
2 od 7
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost na aktivnu supstancu acetilcistein, zatim, na
metilparahidroksibenzoat ili na bilo koju drugu
pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti odeljak 6.1).
Ozbiljno pogoršanje astme.
Lek je kontraindikovan kod pacijenata sa hroničnim gastričnim i
duodenalnim ulkusom.
Budući da još uvek nema dovoljno podataka koji se odnose na primenu
leka kod novorođenčadi, lek ACC se
ne sme upotrebljavati kod dece mlađe od 2 godine.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na
koži kao što su _Stevens-Johnson_-ov
sindrom i _Lyell_-ov sindrom koje su se dovodile u v