Acarizax 12 SQ-HDM Frystorkad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus

Tillgänglig från:

Abacus Medicine A/S

ATC-kod:

V01AA03

INN (International namn):

allergen, domestic dust mites Dermatophagoides farinae; allergen, domestic dust mite Dermatophagoides pteronyssinus

Dos:

12 SQ-HDM

Läkemedelsform:

Frystorkad tablett

Sammansättning:

allergen, husdammskvalster Dermatophagoides farinae 6 SQ-HDM Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; allergen, husdammskvalster Dermatophagoides pteronyssinus 6 SQ-HDM Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 90 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-02-25

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ACARIZAX 12 SQ-HDM FRYSTORKAD SUBLINGUAL TABLETT
För användning till vuxna och ungdomar (12-65 år)
Standardiserat allergenextrakt från husdammskvalster
(
_Dermatophagoides pteronyssinus _
och
_Dermatophagoides farinae_
)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Acarizax är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Acarizax
3.
Hur du tar Acarizax
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Acarizax ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ACARIZAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Acarizax innehåller allergenextrakt från husdammskvalster.
Läkemedlet är i form av frystorkade
sublinguala
tabletter, som är som vanliga tabletter men mycket mjukare.
Tabletterna tas upp i kroppen
genom att de läggs under tungan.
Acarizax används för att behandla allergisk rinit (inflammation i
näsans slemhinna) hos vuxna och
ungdomar (12-65 år) och allergisk astma som är orsakade av
husdammskvalster hos vuxna (18-65 år).
Acarizax ökar immunförsvarets tolerans mot (din kropps förmåga att
hantera) husdammskvalster. Det
kan ta 8 till 14 veckor innan du märker någon förbättring av
behandlingen.
Läkaren gör en utredning av dina allergiska symtom och gör ett
hudpricktest och/eller tar ett blodprov
för att bestämma om du ska bli behandlad med Acarizax.
Första dosen av Acarizax bör tas på läkarens mottagning. Du bör
stanna på mottagningen under minst

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
ACARIZAX 12 SQ-HDM frystorkad sublingual tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Standardiserat allergenextrakt från husdammskvalster
_Dermatophagoides pteronyssinus _
och
_Dermatophagoides farinae_
12 SQ-HDM* per frystorkad sublingual tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
* [SQ-HDM är dosenheten för Acarizax. SQ är en metod för
standardisering av biologisk styrka,
allergeninnehåll och allergenextraktets komplexitet. HDM är en
förkortning för house dust mite
(husdammskvalster).]
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad sublingual tablett
Vit till benvit rund präglad frystorkad sublingual tablett
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Acarizax är avsett för vuxna i åldern 18-65 år baserat på anamnes
och ett positivt sensibiliseringstest
för husdammskvalster (hudpricktest och/eller specifikt IgE-test) med
minst ett av följande villkor:
•
ihållande måttlig till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster,
trots användning av
symtomlindrande läkemedel
•
astma vid allergi mot husdammskvalster, som inte är välkontrollerad
med inhalationssteroider
och samtidig mild till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster.
Patientens astmastatus ska
noga utvärderas innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.3).
Acarizax är avsett för ungdomar i åldern 12-17 år baserat på
anamnes och ett positivt
sensibiliseringstest för husdammskvalster (hudpricktest och/eller
specifikt IgE-test) med ihållande
måttlig till svår rinit vid allergi mot husdammskvalster, trots
användning av symtomlindrande
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar (12-17 år) är en
frystorkad sublingual tablett (12 SQ-
HDM) dagligen.
Klinisk effekt kan förväntas efter 8-14 veckor från påbörjad
behandling. Internationella
behandlingsriktlinjer hänvisar till en behandlingstid på 3 år för
allergenspecifik immunterapi för att
uppnå sjukdomsmodifierande effekt. Effektdata fi