ABIRATERONA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

ABIRATERONA ACETATO

Tillgänglig från:

TEVA B.V.

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

ABIRATERONA ACETATE

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Sammansättning:

ABIRATERONA ACETATO 500 mg

Administreringssätt:

VÍA ORAL

Enheter i paketet:

60 comprimidos

Receptbelagda typ:

con receta

Terapiområde:

Abiraterona

Produktsammanfattning:

ABIRATERONA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 138871000140109 - 176741000140109 - 176751000140106

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2022-07-07

Bipacksedel

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA TEVA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Abiraterona acetato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Teva
3.
Cómo tomar Abiraterona Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABIRATERONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Teva contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el tratamiento
del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha extendido a
otras partes del cuerpo. Abiraterona
acetato hace que su organismo deje de producir testosterona; de esta
forma puede retrasar el crecimiento
del cáncer de próstata.
Cuando abiraterona acetato se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRATERONA TEVA

Produktens egenskaper

1 de 24
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
abiraterona acetato, que equivalen a 446,3
mg de abiraterona.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 85,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película amarillos, de forma oblonga,
grabado con “A436” en una cara.
Dimensiones: 19 mm x 8,2 mm aproximadamente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona Teva está indicado con prednisona o prednisolona para:

el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de andrógenos
(TDA) (ver sección 5.1)

el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de deprivación
de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún
clínicamente indicada (ver sección 5.1)

el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los comprimidos con
alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver
secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona_
En el CPHSm, abiraterona acetato se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el C