Abiraterona Bluepharma 500 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Abiraterona

Tillgänglig från:

Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos S.A.

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

Abiraterona

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Abiraterona, acetato 500 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 60 unidade(s)

Klass:

16.2.2 - Anti-hormonas

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

abiraterone

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5823513 CNPEM: 50163450 CHNM: 10122878 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2021-09-30

Bipacksedel

APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Abiraterona Bluepharma 500 mg comprimidos revestidos por película
acetato de abiraterona
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Abiraterona Bluepharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Bluepharma
3.
Como tomar Abiraterona Bluepharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abiraterona Bluepharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Abiraterona Bluepharma e para que é utilizado
Abiraterona Bluepharma contém um medicamento chamado acetato de
abiraterona.
Abiraterona Bluepharma é usado em homens adultos para tratar o cancro
da próstata que
se espalhou para outras zonas do corpo. Abiraterona Bluepharma impede
que o seu
organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do
cancro da próstata.
Quando Abiraterona Bluepharma é prescrito para a fase inicial da
doença, altura em que
ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um
tratamento que diminui a
testosterona (terapêutica de privação androgénica).
Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe
outro
medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Este é usado para
diminuir as
hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter
demasiada água acumulada no
seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu
sangue, de uma
substânci

Produktens egenskaper

APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abiraterona Bluepharma 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 500 mg de acetato de abiraterona.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 245 mg de lactose e 5.9 mg de sódio.
Lista complete de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido.
Comprimidos roxos, ovais, biconvexos com bordos biselados, revestidos,
com a gravação
“A” numa das faces e “500” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Abiraterona Bluepharma é indicado em associação com prednisona ou
prednisolona:
•
no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco,
sensível a hormonas
(CPmHS) recentemente diagnosticado em homens adultos em combinação
com a
terapêutica de privação androgénica (ADT) (ver secção 5.1)
•
no tratamento do cancro da próstata metastático resistente à
castração (CPmRC), em
homens adultos assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após
falência da terapêutica
de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não
está clinicamente
indicada (ver secção 5.1)
•
no tratamento do CPmRC, em homens adultos em que a doença progrediu
durante ou após um regime quimioterapêutico baseado em docetaxel.
4.2
Posologia e modo de administração
Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde
apropriado.
Posologia
APROVADO EM
30-09-2021
INFARMED
A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg) como
dose única
diária que não deve ser tomada com alimentos (ver abaixo o “Modo
de administração”).
A toma dos comprimidos com alimentos aumenta a exposição sistémica
à abiraterona
(ver secções 4.5 e 5.2).
Posologia de prednisone ou prednisolona
Para o CPmHS, Abiraterona Bluepharma é utilizado com 5 mg de
prednisona ou
prednisolona por dia.
Para o CPmRC, Abirateron