Abirateron Medical Valley 500 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

abirateronacetat

Tillgänglig från:

Medical Valley Invest AB

ATC-kod:

L02BX03

INN (International namn):

abirateronacetat

Dos:

500 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; abirateronacetat 500 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-09-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERON MEDICAL VALLEY 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Abirateron Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abirateron Medical Valley
3.
Hur du tar Abirateron Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abirateron Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABIRATERON MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abirateron Medical Valley innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för
att behandla vuxna män för prostatacancer som har spridits till
andra delar av kroppen. Abirateron
Medical Valley gör att din kropp slutar producera testosteron. Det
kan göra att tillväxten av
prostatacancer sker långsammare.
När Abirateron Medical Valley ordineras för det tidiga
sjukdomsskedet där sjukdomen fortfarande
svarar på hormonbehandling används det tillsammans med en behandling
som sänker
testosteronnivåerna (androgen deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateronacetat som finns i Abirateron Medical Valley kan också vara
godkänd för att behand

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg abirateronacetat
motsvarande 446 mg abirateron.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 259 mg laktosmonohydrat och
maximalt 12 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Röd-beiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med ”500”
på ena sidan, cirka 19 mm långa och
11 mm breda.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abirateron Medical Valley är tillsammans med prednison eller
prednisolon indicerat för:
•
behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC)
hos vuxna män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se
avsnitt 5.1)
•
behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka
kemoterapi ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)
•
behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg)
dagligen som en engångsdos, som
inte får tas tillsammans med mat (se ”Administreringssätt”
nedan). Att ta tabletterna med mat ökar den
systemiska exponeringen av abirateron (se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon_
Vid mHSPC används Abirateron Medical Valley med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abirateron Medical Valley med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
2
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekomme