Abidalo 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Apixaban

Tillgänglig från:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2022-03-18

Bipacksedel

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIDALO 5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abidalo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abidalo beachten?
3.
Wie ist Abidalo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abidalo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIDALO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abidalo enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die man als
Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung
von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Abidalo wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit
bestimmten
Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren
Risikofaktor zu
verhindern. Blutgerinnsel können sich lösen, zum Gehirn wandern und
dort einen Schlaganfall
verursachen oder zu anderen Organen wandern und dort den normalen
Blutzufluss behindern
(dies wird auch systemische Embolie genannt). Ein Schlaganfall kann
lebensbedrohlich sein
und erfordert sofortige ärztlic

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abidalo 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 91 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Bräunlich-gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 5 auf
einer Seite der Filmtablette.
Filmtablettendimensionen: Länge x Breite ungefähr 10,5 mm x 5,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter
≥
75 Jahren,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA
Klasse
≥
II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
Patienten mit nicht-valvulärem _
_Vorhofflimmern (NVAF) _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich
eingenommen.
_Dosisanpassung _
2
Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden
Kriterien (Alter
≥
80 Jahre,
Körpergewicht
≤
60 kg oder Serumkreatinin
≥
1,5 mg/dl (133 µmol/l) ist die empfohlene orale
Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Die Behandlung sollte dauerhaft erfolgen.
_Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
_(VTEt) _
Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten
TVT und zur Behandlung
von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7
Tagen gefolgt von 2x täglich
5 mg. Entsprechend den verfügbaren medizinischen Leitlinien sollte
eine