Abidalo 2,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Apixaban

Tillgänglig från:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Apixaban (34778) 2,5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

zugelassen

Tillstånd datum:

2022-03-18

Bipacksedel

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABIDALO 2,5 MG FILMTABLETTEN
Apixaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abidalo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Abidalo beachten?
3.
Wie ist Abidalo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abidalo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABIDALO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Abidalo enthält den Wirkstoff Apixaban und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die man als
Antikoagulanzien bezeichnet. Dieses Arzneimittel hilft der Entstehung
von Blutgerinnseln
vorzubeugen, indem es Faktor Xa, einen wichtigen Bestandteil des
Blutgerinnungssystems, hemmt.
Abidalo wird bei Erwachsenen eingesetzt:
-
um die Bildung von Blutgerinnseln (tiefe Venenthrombose [TVT]) nach
einer Hüftgelenks-
oder Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Nach einer derartigen
Operation an Hüfte oder
Knie haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel in
Ihren Beinvenen zu
entwickeln. Dies kann zu einem schmerzhaften oder schmerzlosen
Anschwellen der Beine
führen. Wenn ein Blutgerinnsel aus Ihrem Bein in Ihre Lunge gelangt,
kann es den Blutfluss
blockieren un

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abidalo 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 45 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung 2,5 auf einer
Seite der Filmtablette.
Filmtablettendimensionen: Durchmesser ungefähr 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach elektiven Hüft-
oder Kniegelenksersatzoperationen.
Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit
nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren
Risikofaktoren, wie
Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der
Anamnese, Alter
≥
75 Jahren,
Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA
Klasse
≥
II).
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (bei hämodynamisch
instabilen LE Patienten siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE (VTEp) nach elektiven Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperationen _
Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 2,5 mg, 2 x täglich. Die
erste Gabe sollte 12 bis 24
Stunden nach der Operation erfolgen.
2
Ärzte sollten bei der Entscheidung über den Anwendungszeitpunkt
innerhalb dieses Zeitfensters
den möglichen Nutzen einer früheren Antikoagulation zur Prophylaxe
venöser Thromboembolien
gegen das Risiko postoperativer Blutungen abwägen.
_Bei Patienten mit einer Hüftgelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 32 bis 38 Tage.
_Bei Patienten mit einer Kniegelenksersatzoperation _
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 10 bis 14 Tage.
_Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien b