ABELCET lipid complex 5 mg/1 mL koncentrat za suspenziju za infuziju

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

amfotericin B

Tillgänglig från:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC-kod:

J02AA01

INN (International namn):

amfotericin B

Dos:

5 mg/1 mL

Läkemedelsform:

koncentrat za suspenziju za infuziju

Sammansättning:

1 ml koncentrata za suspenziju za infuziju sadrži: 5 mg amfotericina B

Enheter i paketet:

1 bočica sa 20 ml koncentrata za suspenziju za infuziju i jednokratna igla za filtriranje, u kutiji

Receptbelagda typ:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tillverkad av:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2021-05-23

Bipacksedel

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Abelcet lipid complex
5 mg/ml
koncentrat za suspenziju za infuziju
amfotericin B
Pažljivo pročitajte ovu uputu, prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
lijeka Abelcet lipid complex obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Abelcet lipid complex i za šta se korisiti?
2. Prije nego poČnete uzimati Abelcet
lipid complex
3. Kako uzimati Abelcet
lipid complex ?
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati Abelcet lipid complex?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE ABELCET LIPID COMPLEX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Abelcet lipid complex je lijek za liječenje teških infekcija
uzrokovanih gljivicama poput kandidijaze,
aspergiloze, kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili
kokcidiomikoze odnosno za liječenje
kriptokoknog meningitisa (upale mozga). Gljivice su česte i prisutne
u prirodi, ali obično ne uzrokuju
infekcije. U određenim okolnostima, na primjer kad je imunološki
sistem oslabljen, neke vrste gljivica
mogu uzrokovati infekcije kod ljudi.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABELCET lipid complex
Ne uzimajte Abelcet
lipid complex
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amfotericin B ili bilo koji
drugi sastojak lijeka Abelcet lipid complex
(naveden u dijelu 6.).
Budite posebno oprezni s lijekom Abelcet lipid complex
- Vaš će Vas ljekar možda trebati pažljivo pratiti i obaviti
dodatne pretrage za vrijeme liječenja lijekom
Abelcet
lipid complex , posebno ako ste već imali problema s bubrezima ili
jetrom.
- Ako imate problema s bubrezima, krvne pretrage potrebno je raditi
najm

Produktens egenskaper

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Abelcet lipid complex
5 mg/ml
koncentrat za suspenziju za infuziju
amfotericin B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AMFOTERICIN B LIPID KOMPLEKS
1 ml koncentrata za suspenziju sadrži 5 mg amfotericina B.
20 ml koncentrata za suspenziju sadrži 100 mg amfotericina B.
Pomo_ć_ne supstance:
1 ml koncentrata za suspenziju sadrži 3,6 mg/ml natrija (0,156 mmol),
što predstavlja 71,8 mg natrija
(3,12 mmol) po bočici od 20 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za suspenziju za infuziju.
Sterilna, apirogena, žuta disperzija.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Abelcet lipid complex je indiciran za liječenje teške invazivne
kandidijaze.
Abelcet lipid complex je takođe indiciran kao druga linija liječenja
teških sistemskih gljivičnih infekcija
kod bolesnika:

kod kojih konvencionalni amfotericin B ili drugi sistemski
antifungalni lijekovi nisu bili djelotvorni

kod bolesnika kod kojih je došlo do oštećenja bubrega ili drugih
kontraindikacija tokom liječenja
konvencionalnim amfotericinom B

koji su razvili nefrotoksičnost na amfotericin B.
Liječenje lijekom Abelcet lipid complex indicirano je kao druga
linija liječenja za invazivnu aspergilozu,
kriptokokni
meningitis
i
diseminiranu
kriptokokozu
kod
HIV
pozitivnih
bolesnika,
za
fuzariozu,
kokcidiomikozu, zigomikozu i blastomikozu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Abelcet lipid complex se mora primjenjivati intravenoznom infuzijom u
dozi od 5 mg/kg/dan i brzinom
od 2,5 mg/kg/sat.
Ukoliko se lijek Abelcet lipid complex primjenjuje po prvi put,
preporučuje se primijeniti probnu dozu
neposredno prije prve infuzije. Prvu infuziju treba pripremiti prema
uputama: tokom prvih 15 minuta
bolesniku se daju 1 mg infuzijske otopine. Nakon što je bolesnik
dobio tu količinu, infuzija se mora
zaustaviti
i
bolesnika
pažljivo
promatrati
tokom
30
minuta.
Ako
bolesnik
ne
pokazuje
znakove
preosjetljivosti, možete nastaviti davati infuziju.