Abecma

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

idecabtagene vicleucel

Tillgänglig från:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-kod:

L01

INN (International namn):

idecabtagene vicleucel

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Terapeutiska indikationer:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-08-18

Bipacksedel

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ABECMA 260 - 500 X 10
6
CELLER INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION
idekabtagen-vikleucel (CAR+ viabla T-celler)
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.

Din läkare kommer att ge dig ett patientinformationskort. Läs det
noggrant och följ
instruktionerna i det.

Visa alltid patientinformationskortet för läkaren eller sköterskan
när du ser dem eller om du
söker dig till sjukhus.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Abecma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Abecma
3.
Hur Abecma ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abecma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABECMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD ABECMA ÄR
Abecma är en typ av läkemedel som kallas "genetiskt modifierad
cellbehandling". Den aktiva
substansen i läkemedlet är idekabtagen-vikleucel, som är tillverkad
av dina egna vita blodkroppar, så
kallade T-celler.
VAD ABECMA ANVÄNDS FÖR
Abecma används för att behandla vuxna med multipelt myelom, som är
en form av benmärgscancer.
Det ges när tidigare behandlingar för din cancer inte har fungerat
eller cancern har kommit tillbaka
.
HUR ABECMA FUNGERAR
Vita blodkroppar isoleras från ditt blod och modifieras genetiskt så
att de kan rikta sig mot
cancercellerna i din kropp.
När Abecm

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abecma 260-500 x 10
6
celler infusionsvätska, dispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Abecma (idekabtagen-vikleucel) är en genetiskt modifierad, autolog
cellbaserad produkt som består av
T-celler transducerade
_ex-vivo _
med en replikationsinkompetent lentiviral vektor (LVV) som kodar för
en chimär antigenreceptor (CAR) som känner igen B-cellmognadsantigen
(BCMA), som består av ett
murint anti-humant BMCA-variabelt fragment med enkel kedja (scFv)
kopplat till en 4-1BB co-
stimulatorisk domän och en CD3-zeta-signaldomän.
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje patientspecifik infusionspåse av Abecma innehåller
idekabtagen-vikleucel bestående av en
tillverkningssatsberoende koncentration av autologa T-celler som har
modifierats genetiskt för att
koda för en anti-BCMA chimär antigenreceptor (CAR-positiva viabla
T-celler). Läkemedlet är
förpackat i en eller flera infusionspåsar som sammanlagt innehåller
en celldispersion av 260-500 x 10
6
CAR-positiva viabla T-celler suspenderade i en kryokonserverande
lösning.
Varje infusionspåse innehåller 10-30 ml, 30-70 ml eller 55-100 ml av
infusionsvätska, dispersion.
Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet varierar
mellan enskilda patientsatser.
Förutom T-celler, kan naturliga mördarceller (NK-celler) förekomma.
Den kvantitativa informationen
om läkemedlet, inklusive antalet infusionspåsar som ska
administreras, visas i frisläppningscertifikatet
för infusion (RfIC), placerat inuti locket till kryobehållaren som
används för transport.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 5 % dimetylsulfoxid (DMSO), upp till 752
mg natrium och