Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Abacavirhemisulfat; Lamivudin; Zidovudin

Tillgänglig från:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International namn):

Abacavir Sulfate, Lamivudine, Zidovudine

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavirhemisulfat (29642) 351,4 Milligramm; Lamivudin (26804) 150 Milligramm; Zidovudin (24191) 300 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2014-05-23

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN MYLAN 300 MG/150 MG/300 MG FILMTABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
ABACAVIR/LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
DIESES ARZNEIMITTEL ENTHÄLT ABACAVIR. Dies ist ein Wirkstoff, der in
Arzneimitteln
enthalten ist, wie z. B.:

ABACAVIR/LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN Kombinationen (kann als Trizivir bekannt
sein kann)

ABACAVIR/LAMIVUDIN Kombinationen (kann als Kivexa bekannt sein kann)

ABACAVIR (kann als Ziagen bekannt sein kann).
Einige Patienten, die Abacavir einnehmen, können möglicherweise eine
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine schwerwiegende allergische
Reaktion)
entwickeln, die lebensbedrohlich sein kann, wenn Sie Abacavir
weiterhin
nehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM KASTEN IM ABSCHNITT 4
SORGFÄLTIG
LESEN.
Die Packung für dieses Arzneimittel enthält eine WARNHINWEISKARTE,
die Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir
aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE ABLÖSEN UND IMMER BEI
SICH
TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der E

Produktens egenskaper

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abacavir/Lamivudin/Zidovudin Mylan 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir (als Abacavirhemisulfat),
150 mg
Lamivudin und 300 mg Zidovudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgrüne, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „ALZ1“
auf der einen
Seite der Filmtablette und der Prägung „M“ auf der anderen Seite.
Abmessungen ca. 21 mm x 10 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Abacavir/Lamivudin/Zidovudin ist angezeigt zur Behandlung von
Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen. Diese fixe
Kombination ersetzt die drei Arzneistoffe Abacavir, Lamivudin und
Zidovudin, die
in gleicher Dosis einzeln angewendet werden. Es wird empfohlen,
während der
ersten 6 bis 8 Wochen der Behandlung Abacavir, Lamivudin und Zidovudin
einzeln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Die Wahl dieser fixen
Kombination
sollte primär nicht nur auf Überlegungen zur möglichen Adhärenz,
sondern
hauptsächlich auf Überlegungen zur Wirksamkeit und zum Risiko dieser
drei
Nukleosidanaloga beruhen.
Der Nachweis des Nutzens von Abacavir/Lamivudin/Zidovudin basiert vor
allem
auf den Ergebnissen von Studien, die bei antiretroviral nicht
vorbehandelten oder
mäßig vorbehandelten Patienten durchgeführt wurden, bei denen die
Krankheit
noch nicht weit fortgeschritten war. Bei Patienten mit einer hohen
Viruslast
(> 100.000 Kopien/ml) ist die Wahl der Behandlung besonders
sorgfältig
abzuwägen (siehe Abschnitt 5.1).
Insgesamt könnte die virologische Suppression mit diesem
Dreifach-Nukleosid-
Regime derjenigen unterlegen sein, die mit anderen
Kombinationstherapien
erreicht wird.
Hier sind insbesondere solche Therapien gemeint, die geboosterte
Protease-
Inhibitoren oder nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
enthalten. Daher