Abacavir Accord 300 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ABACAVIR 300 mg/stuk

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-kod:

J05AF06

INN (International namn):

ABACAVIR 300 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Abacavir

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
ABACAVIR ACCORD 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
abacavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJK – OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES
ABACAVIR ACCORD BEVAT ABACAVIR
(dit is ook de werkzame stof in geneesmiddelen als
ABACAVIR+LAMIVUDINE,
ABACAVIR+LAMIVUDINE+ZIDOVUDINE
en
DOLUTEGRAVIR+ABACAVIR+LAMIVUDINE
). Sommige patiënten die abacavir gebruiken kunnen een
OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE
(een ernstige allergische reactie) krijgen. Deze reactie kan
levensbedreigend zijn wanneer men doorgaat met het gebruik van
middelen die abacavir bevatten.
U MOET ALLE INFORMATIE, DIE ONDER DE KOP
“OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES” STAAT VERMELD IN
RUBRIEK 4, ZORGVULDIG LEZEN.
In de Abacavir Accord verpakking zit een
WAARSCHUWINGSKAART
om u en medische hulpverleners
opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor abacavir.
MAAK DEZE KAART LOS EN DRAAG DEZE
KAART ALTIJD BIJ U.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abacavir Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABACAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
ABACAVIR ACCORD WORDT GEBRUIKT OM EEN HIV-INFECTIE (INFECTIE MET HET
HUMANE
IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS) TE BEHANDELEN.
Abacavir Accord bevat als werkzaam bestanddeel abacavir. Abacavir
behoort tot ee

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abacavir Accord 300 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg abacavir. Voor de volledige
lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De tabletten met breukstreep zijn geel, biconvex, 18,50 x 7,30 mm,
capsulevormig en hebben de opdruk
'H' op de ene kant en 'A' en '26' aan weerszijden van de breukstreep
op de andere kant.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abacavir Accord is geïndiceerd bij antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van Humaan
Immunodeficiëntie Virus (hiv-) infecties bij volwassenen,
adolescenten en kinderen (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
De aangetoonde voordelen van Abacavir Accord zijn vooral gebaseerd op
resultaten van studies bij
naïeve volwassen patiënten, die combinatietherapie op basis van
tweemaal daags doseren kregen (zie
rubriek 5.1).
Voor het starten van de behandeling met abacavir zou elke hiv-patiënt
gescreend moeten worden op het
drager zijn van het HLA-B*5701-allel, ongeacht het ras (zie rubriek
4.4). Abacavir moet niet worden
gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Abacavir Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring
heeft met de behandeling van
een hiv- infectie.
Abacavir Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt ingenomen, wordt
geadviseerd om de tabletten heel door
te slikken zonder ze fijn te maken.
Abacavir is wellicht ook beschikbaar als drank voor gebruik bij
kinderen ouder dan drie maanden en die
minder wegen dan 14 kg en voor die patiënten voor wie tabletten
ongeschikt zijn.
Voor patiënten die de tabletten niet kunnen doorslikken, kunnen de
tabletten ook worden fijngemaakt en
met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of vloeistof worden
vermengd. Hierna moet het gehele
mengsel onmiddel