Abacavir Accord 300 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

abakavir

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AF06

INN (International namn):

abakavir

Dos:

300 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

abakavir 300 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (plast/Al); Blister, 120 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-06-22

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABACAVIR ACCORD 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abakavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
VIKTIG INFORMATION – ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER
ABACAVIR ACCORD INNEHÅLLER ABAKAVIR
(som också är en aktiv substans i läkemedel såsom
ABAKAVIR +
LAMIVUDIN, ABAKAVIR + LAMIVUDIN + ZIDOVUDIN
och
DOLUTEGRAVIR + ABAKAVIR + LAMIVUDIN
). En del
patienter som tar abakavir kan utveckla en
ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTION
(en allvarlig allergisk reaktion) som
kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande
läkemedel.
DU MÅSTE NOGA LÄSA DEN INFORMATION SOM STÅR UNDER RUBRIKEN
”ÖVERKÄNSLIGHETSREAKTIONER” I
TEXTRUTAN UNDER AVSNITT 4.
I Abacavir Accord-förpackningen medföljer ett
VARNINGSKORT
som ska påminna dig och medicinsk
personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir.
AVLÄGSNA KORTET FRÅN FÖRPACKNINGEN OCH BÄR DET
ALLTID MED DIG.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Abacavir Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Abacavir Accord
3.
Hur du tar Abacavir Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Abacavir Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ABACAVIR ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ABACAVIR ACCORD ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HIVINFEKTION (INFEKTION MED
HUMANT IMMUNBRISTVIRUS).
Abacavir Accord innehåller den aktiva substansen abakavir. Abakavir
tillhör en grupp antiretrovirala
läkemedel som kallas
_nukleosidanalo

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abacavir Accord 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg abakavir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Tabletterna är skårade, gula, bikonvexa, 18,50 x 7,30 mm
kapselformade och präglade med ”H” på ena
sidan och med ”A” och ”26” på den andra sidan på var sida om
brytskåran.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abacavir Accord är indicerat för antiretroviral
kombinationsbehandling vid infektioner med humant
immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn (se avsnitt 4.4 och
5.1).
Det kliniska värdet av Abacavir Accord är huvudsakligen visat i
studier med dosering två gånger dagligen
utförda på s.k. behandlingsnaiva vuxna patienter i
kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Innan behandlingen med abakavir påbörjas, ska varje hivinfekterad
patient oavsett etniskt ursprung
undersökas för att se om de bär på HLA-B*5701-allelen (se avsnitt
4.4). Abakavir ska inte användas av
patienter som är kända bärare av HLA-B*5701-allelen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Abacavir Accord bör förskrivas av läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
Abacavir Accord kan tas med eller utan föda.
För att säkerställa att hela dosen administreras bör
tabletten/tabletterna helst sväljas hela utan att krossas.
Abakavir kan även finnas som oral lösning för användning hos barn
över tre månader som väger mindre än
14 kg och för patienter där tablettintag är olämpligt.
Alternativt, för patienter som inte kan svälja tabletter, kan
tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd
halvfast föda eller dryck. Blandningen ska intas omedelbart (se
avsnitt 5.2).
_Vuxna, ungdomar och barn (som väger minst 25 kg):_
2
Den rekommenderade dosen av Abacavir Accord är 600 mg dagligen. Denna
dos kan antingen ges som 300
mg