타크로벨정2밀리그램(타크로리무스수화물)

Land: Sydkorea

Språk: koreanska

Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)

Tillgänglig från:

(주)종근당

Dos:

이 약 1정(187.0mg)

Läkemedelsform:

주황색의 장방형 필름코팅정제

Sammansättning:

이 약 1정(187.0mg),타크로리무스 수화물,USP,2.04,밀리그램

Enheter i paketet:

50정(10정/PTP×5)

Receptbelagda typ:

전문의약품

Terapiområde:

[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)

Produktsammanfattning:

기밀용기, 실온보관(1~30℃) 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-10-27)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-05-01)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-06-17)

Bemyndigande status:

허가

Tillstånd datum:

2015-09-30

Produktens egenskaper

•
•
타크로벨정
2
밀리그램
(
타크로리무스수화물
)
•
기본정보
•
성상
:
주황색의 장방형 필름코팅정제
•
모양
:
장방형
•
업체명
:
(
주
)
종근당
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[142]
자격요법제
(
비특이성면역억제제를 포함
)
•
허가일
:
2015-09-30
•
품목기준코드
:
201506873
•
표준코드
:
8806433072407, 8806433072414
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
장방형 장축크기
: 11.9mm
단축크기
: 5mm
두께
: 4mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(187.0mg)
•
성분명
:
타크로리무스 수화물
•
분량
:
2.04
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
타크로리무스로서
2 mg
•
비고
:
효능효과
-
신이식에서의 거부반응의 억제
-
간이식에서의 거부반응의 억제
-
골수이식
:
골수이식 후에 따르는 조직이식 거부반응과 이식편
-
숙주반응
(graft versus-host
disease)
질환
-
만성류마티스관절염
(
항류마티스제
(DMARD)
로 충분한 효과를 얻을 수 없는 경우에 한함
)
-
루푸스신염
:
관해 유지를 위해 장기간 사용한 스테로이드제제의
단독투여만으로 신 기능은 정
상적이나 지속적 신염 임상 소견을 보이는
스테로이드 단독유지요법 저항 성 루푸스신염
(
스테
로이드제제 투여로 효과가 불충분하거나 부작용으로
인해 스테 로이드제제를 증량할 수 없는 경
우
)
(
루푸스신염은 희귀 질환으로 대규모 임상시험을
실시하지 않았으며
1
일 뇨단백량 의 감소 및
보체치의 상승 효과를 평가하였고
28
주 이상의 임상시험 환자수도 적고 이 약의
장기투여시 안
전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다
.)
용법용량
신이식에서의 거부반응의 억제
보통 초기에는 타크로리무스로서 성인에게는
1
회
0.10
0.15mg/kg,
∼
소아에게는
1
회
0.15