Land: Sydkorea
Språk: koreanska
Källa: MFDS (식품 의약품 안전부)
한국노바티스(주)
이 약 1 프리필드시린지(150mg/ml) 중,-약제 PFS
무색 내지 연한 노란색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드시린지
이 약 1 프리필드시린지(150mg/ml) 중,,세쿠키누맙,별규,150,밀리그램
2 프리필드시린지(150 mg/1mL)/팩, 1 프리필드시린지(150 mg/1mL)/팩
전문의약품
[142]자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
밀봉용기, 차광하여 냉장보관 (2~8℃) 제조일로부터 24개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-06-07)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-02-23)/효능효과변경 (2016-02-23)/용법용량변경 (2016-02-23)
허가
2015-09-24
• • 코센틱스프리필드시린지 ( 세쿠키누맙 , 유전자재조합 ) • 기본정보 • 성상 : 무색 내지 연한 노란색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드 시린지 • 모양 : • 업체명 : 한국노바티스 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [142] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를 포함 ) • 허가일 : 2015-09-24 • 품목기준코드 : 201506756 • 표준코드 : 8806536026208, 8806536026215, 8806536026222 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 프리필드시린지 (150mg/ml) 중 , - 약제 PFS • 성분명 : 세쿠키누맙 • 분량 : 150 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1) 판상 건선 : 광선요법 또는 전신치료요법 ( 생물학적 요법 포함 ) 을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 2) 건선성 관절염 : 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치 료 . 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다 . 3) 강직성 척추염 : 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료 . 용법용량 1) 판상 건선 : 이 약의 권장용량은 1 회 300 mg 으로 0, 1, 2, 3 및 4 주째에 피하 투여하고 이후 한 달에 한 번 피 하 투여한다 . 2) 건선성 관절염 : 이 약의 권장용량은 1 회 150 mg 으로 0, 1, 2, 3 및 4 주째에 피하 투여하고 이후 한 달에 한 번 피 하 투여한다 . 항 -TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않거나 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반 한 환자에서 , 이 약의 권장용량은 1 회 300 mg 으로 0, 1, 2, 3 및 4 주째에 피하 투여하고 이후 한 달 에 한 번 피하 투여한다 . 3) 강직 Läs hela dokumentet